Cette formation a pour objectif de fournir aux établissements de tissus européens les outils nécessaires à la mise en œuvre réussie d’un système de management de la qualité (SMQ), pour l’ensemble de leurs processus, de l’identification de potentielles personnes donneuses à la préparation finale des tissus ou des cellules en vue d’applications humaines, en passant par leur traitement et leur conservation.

Pour faire en sorte que les tissus et cellules destinés à des applications humaines soient invariablement conformes aux exigences techniques et juridiques, les établissements de tissus sont tenus de mettre en œuvre un SMQ, qui doit couvrir tous les aspects des activités qu’ils entreprennent. Ces dernières décennies, les évolutions intervenues dans ce secteur les ont poussés à revoir leur organisation et les approches qu’ils adoptent pour assurer la sécurité et la qualité. Le concept de management de la qualité (MQ) dans ce domaine a également considérablement évolué, ce qui a contraint les établissements de tissus à s’adapter sans cesse à de nouvelles exigences.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le domaine des tissus et cellules destinés à des applications humaines, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (en anglais uniquement), qui vise à fournir des informations rigoureuses et des orientations sûres dans l’objectif d’optimiser la qualité et de réduire les risques associés aux procédures complexes mises en œuvre, reflète les évolutions de ce domaine grâce à de fréquentes mises à jour. La cinquième édition de ce guide (2022) comprend un ensemble de lignes directrices de bonnes pratiques destinées aux établissements de tissus, qui renforcent les orientations déjà définies dans la législation et les lignes directrices scientifiques existantes.

C’est pourquoi l’EDQM/Conseil de l’Europe organise une formation sur le MQ à destination des établissements de tissus, qui s’adresse plus particulièrement au personnel chargé du MQ dans ces établissements.

Cette formation contribuera à aider les établissements de tissus à mettre en place un SMQ robuste et fondé sur les risques et à le perfectionner.

La formation couvre les aspects fondamentaux du MQ dans le domaine des tissus et cellules et fournit des orientations sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.

Principaux sujets abordés :

Programme provisoire (bientôt disponible)

La formation se déroulera du 2 septembre au 17 octobre 2024.

Pour ne pas manquer les sessions en direct, notez bien les dates et heures suivantes :

Préparée par des spécialistes européen·nes de renom, cette formation permettra aux personnes qui la suivent d’acquérir des connaissances et des compétences grâce à l’association de cours magistraux hebdomadaires en ligne (dont des vidéos préenregistrées, que les personnes participantes pourront visionner à leur rythme, et des documents complémentaires à lire) et d’une participation active à des ateliers et débats en direct (également en ligne), qui seront organisés par domaine d’expertise afin de mieux répondre aux besoins de formation de chacun·e.

Cette formation intéressera le personnel des établissements de tissus responsable de la mise en place, de la coordination ou de l’amélioration des SMQ.

Avant d’envoyer votre demande de participation, vérifiez que vous répondez aux critères d’éligibilité obligatoires suivants :

• Vous résidez dans l’un des États membres ou observateurs du Conseil de l’Europe.
• Vous êtes employé·e par une organisation qui traite des tissus et cellules destinés à des applications humaines.
• Vous ne travaillez pas (exclusivement) dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (MTI).
• Vous assumez activement un rôle de responsable qualité ou de personne responsable.
• Vous avez une bonne connaissance de l’anglais (compréhension écrite et orale, expression orale).

La formation étant interactive, le nombre de places est limité. Par conséquent, après votre préinscription, vous pourrez faire l’objet d’une sélection, sur la base des critères susmentionnés et des informations indiquées dans votre formulaire de préinscription. Par ailleurs, une représentation équitable des États membres du Conseil de l’Europe sera assurée.

Notez qu’afin de recevoir une attestation de participation à l’issue de la formation, vous devrez :

• visionner TOUS les cours magistraux préenregistrés, et
• assister à TOUTES les sessions en direct et y participer activement, et
• répondre à l’enquête de satisfaction à la fin de la formation.

La participation à cette formation requiert une implication estimée à un minimum de quatre heures par semaine, réparties comme suit :

• 1 h 30-3 h de travail en autonomie (visionnage des cours magistraux préenregistrés et lecture des supports de formation complémentaires),
• 2 h 30 de sessions en direct.

Pour tirer le meilleur parti de cette formation, il est essentiel que vous visionniez tous les cours magistraux préenregistrés, que vous lisiez tous les supports de formation complémentaires et que vous assistiez à toutes les sessions en direct.