15-16 octobre 2024

EDQM, 7 allée Kastner, Strasbourg, France

L’analyse microbiologique basée sur les méthodes conventionnelles de détection des microorganismes repose principalement sur des méthodes de culture qui, si elles sont faciles d’utilisation, fiables et bien établies, n’en restent pas moins chronophages. Ces dernières années, des progrès ont été faits dans le développement de nouvelles technologies et techniques. En microbiologie, par exemple, les méthodes microbiologiques rapides (« RMM », pour « rapid microbiological method ») sont en pleine expansion. Innovantes et variées par nature, ces nouvelles technologies s’accompagnent de nombreux bénéfices par rapport aux méthodes conventionnelles : gain de temps considérable, plus grande exactitude, fidélité accrue…

Alors que la Commission européenne de Pharmacopée s’est appliquée à faciliter le recours aux RMM, notamment avec la publication du chapitre général 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique, les RMM demeurent encore peu employées dans le contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Il est donc nécessaire de redoubler d’efforts pour soutenir et accélérer la mise en œuvre de RMM alternatives.

Cet atelier sera l’occasion de se pencher sur la faisabilité de la mise en place d’un système de certification centralisé pour l’évaluation et la validation des RMM. Des discussions et échanges ont été organisés en amont afin d’étudier les différentes approches possibles en matière de révision et de validation des RMM, et cet atelier permettra de pousser plus avant l’examen du concept. Les parties intéressées pourront également s’exprimer au sujet de leurs besoins relatifs à un système de ce type.

• Téléchargez le programme provisoire (sujet à modification – en anglais uniquement)

Si vous souhaitez faire une présentation ou prendre la parole dans le cadre de cet atelier, envoyez le formulaire de demande d’intervention dûment rempli (en anglais uniquement) à l’adresse [email protected], en inscrivant en objet de votre e-mail : « RMM Workshop Speaker Request ». Veillez à fournir le plus d’informations possible pour nous permettre de traiter votre demande. Notez que les propositions devront être en rapport avec les thèmes abordés lors de l’atelier (p. ex. brève présentation d’équipements de microbiologie rapide ou témoignage de personnes utilisant les RMM, enseignements tirés des interactions entre fournisseurs d’équipements, personnes utilisatrices et Autorités compétentes).

Cet atelier s’adresse tout particulièrement aux fournisseurs d’équipements de microbiologie rapide, ainsi qu’aux personnes utilisant déjà ou souhaitant utiliser ce type d’équipements. Les autres parties intéressées, notamment les autorités réglementaires, sont également les bienvenues.

Inscription

Cet atelier se tiendra en présentiel uniquement (pas de participation en ligne) et se déroulera intégralement en anglais.

Frais d’inscription :

• participation à l’atelier uniquement : 150 € par personne,
• participation à l’atelier ET au dîner du mardi 15 octobre : 200 € par personne.

Ce tarif couvre toute la documentation, les déjeuners et les rafraîchissements. En sont exclus les frais d’hébergement et de déplacement. L’inscription est facultative pour assister à l’atelier, mais obligatoire pour participer au dîner. Cette soirée, qui sera l’occasion de nouer des contacts, aura lieu dans un restaurant du centre-ville, en présence des intervenants et intervenantes ainsi que de l’équipe de l’EDQM.