Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Ce module portera sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés et couvrira tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés organiques ou inorganiques (notamment les impuretés élémentaires), de solvants ou d’impuretés susceptibles d’altérer l’ADN, comme les N-nitrosamines.
Par ailleurs, les procédures analytiques utilisées, le processus de définition des spécifications, la bonne utilisation des étalons de référence et la façon dont les divers textes de la Ph. Eur. se complètent les uns les autres seront présentés. Dans ce contexte, la mise en application des guidelines ICH pertinents et leur importance pour la Ph. Eur. seront également abordées.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
10 h-11 h Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur. : théorie et exemples concrets
11 h-11 h 30 Séance de questions-réponses en direct
