La première partie de ce module sera consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Le module sera fondé sur le guideline de l’EDQM intitulé « Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality » (en anglais uniquement), récemment révisé, ainsi que sur l’utilisation des identifiants SPOR/OMS des entreprises et sur d’autres documents essentiels, comme le modèle QOS et le document « Top 10 deficiencies » (tous deux disponibles en anglais uniquement).
La préparation des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2 conformément au CEP 2.0 y seront également abordées.
Une séance de questions-réponses en direct suivra la présentation.
Programme (sous réserve de modifications) :
10 h-11 h Comment constituer un bon dossier pour une nouvelle demande de CEP
11 h-11 h 30 Séance de questions-réponses en direct
