Plusieurs médicaments de thérapie génique (MTG) ont été approuvés ces dernières années et les essais cliniques en cours devraient vraisemblablement aboutir à la mise sur le marché d’autres médicaments de ce type, innovants et prometteurs. Face à ces évolutions, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a défini une nouvelle approche en la matière. Lors de sa 178^e session (mars 2024), l’EPC a remplacé le chapitre général Médicaments de transfert génétique pour usage humain (5.14) par une monographie générale – Médicaments de thérapie génique pour usage humain (3186) – et par un chapitre général connexe – Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain (5.34). Ces changements seront intégrés dans le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur), qui paraîtra en octobre 2024, et seront donc mis en application le 1^er avril 2025. La monographie générale décrit des exigences applicables aux MTG, notamment les cellules autologues génétiquement modifiées, les vecteurs viraux adénoassociés et les virus herpès simplex oncolytiques. Dans l’ensemble, cette nouvelle approche marque une étape importante vers un contrôle standardisé des MTG.

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Ce webinaire vous permettra de vous familiariser avec ces deux nouveaux textes de la Ph. Eur. Il mettra en lumière les liens entre ces textes et d’autres de la Ph. Eur., les principaux changements par rapport au chapitre général 5.14 ainsi que la flexibilité des exigences qui y sont définies, nécessaire au vu de l’évolution rapide de ce type de produits. Vous aurez la possibilité d’envoyer vos questions à l’avance et d’interagir, le jour même, avec les intervenant·es par le biais de sondages en direct et d’une séance de questions-réponses.

Le webinaire aura lieu le 3 décembre 2024, de 14 h à 16 h (HEC, Paris, France).

Envoyez-nous vos questions à l’avance
Les personnes inscrites au webinaire sont invitées à envoyer leurs questions à l’avance, à l’aide du formulaire prévu à cet effet. Nous consacrerons également du temps aux questions soulevées pendant le webinaire, mais les recevoir à l’avance nous permettra de nous concentrer sur les sujets qui suscitent le plus d’intérêt. Nous ne pouvons pas promettre de répondre à chaque question, mais toutes les questions sont les bienvenues. N’hésitez donc pas à en poser.

Si vous souhaitez soumettre une question à l’avance, veuillez remplir le formulaire prévu à cet effet et cliquez sur "Envoyer". Pour des raisons d’organisation, ces questions doivent être soumises au plus tard le 29 novembre 2024.

Ce webinaire intéressera particulièrement les personnes travaillant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement des MTG.

La participation est gratuite.