Salle de presse
Conformité et sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire : l’EDQM publie un nouveau guide
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier un guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire. Destiné aux exploitant·es d’entreprise qui produisent...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement de l’érythropoïétine SCR
Le lot 2 de la substance chimique de référence (SCR) pour l’érythropoïétine pour essais physicochimiques de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a été adopté par la Commission de la Pharmacopée Européenneen novembre 2023. La SCR est utilisée comme étalon pour l’électrophorèse capillaire de zone,...
2024 : une année dont on se souviendra !
L’heure du bilan a sonné pour 2024, une année bien remplie et riche en événements pour la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Il est temps de revenir sur nos réussites et accomplissements et de songer aux défis et opportunités que nous réserve la nouvelle...
26 et 27 mars 2025
Continuité de l’approvisionnement en plasma : l’EDQM organise un événement à destination de ses parties intéressées
À VOS AGENDAS ! Rejoignez-nous les 26 et 27 mars 2025, à Strasbourg, pour un événement d’envergure sur le thème de la continuité de l’approvisionnement en plasma, organisé en présentiel par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) à destination de ses parties...
Nouvelle FAQ pour le HelpDesk de l’EDQM : Essai de conformité du système dans les procédures de dosage par chromatographie
À la suite d’interrogations transmises par des utilisateurs et utilisatrices par le biais du HelpDesk de l’EDQM, une nouvelle question sur l’essai de conformité du système (sélectivité) inclus dans les procédures de dosage par chromatographie a été ajoutée à la série existante de la FAQ...
Le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er julliet 2025, le Supplément 11.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2025 (11.6, 11.7 et 11.8) à la 11e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Fêtes de fin d’année : fermeture de l’EDQM du 24 décembre 2024 (midi) au 1 janvier 2025
En raison des fêtes de fin d’année, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée du 24 décembre 2024 (midi) au 1er janvier 2025 inclus. Les horaires de bureau habitueles reprendront le jeudi, 2 janvier 2025.
Information à l’attention des demandeurs de CEP - Jours chômés à l’EDQM-DCEP en 2025
Afin de faciliter le calcul des délais décrits dans le document de politique « Gestion des nouvelles demandes, des demandes de révision et des demandes de renouvellement de certificats de conformité, ainsi que des demandes concernant des “dossiers frères” » (PA-PH-CEP (13) 110, 3R – en anglais...
La procédure de Certification : 30 ans d’excellence scientifique
Cette année marque le 30e anniversaire de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), établie par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Depuis 1994, cette procédure a...
Ajout au programme de travail du formulaire pédiatrique européen
Lors de sa session de novembre 2024, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé l’inscription d’une monographie sur la pyridoxine liquide pour usage oral au programme de travail du formulaire pédiatrique européen (disponible ici dans son intégralité). Les parties intéressées peuvent...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments : approbation des documents définissant le cadre et la procédure
Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm),...
Publication des résultats de l’étude collaborative sur la validation d’une méthode ELISA pour la détermination du titre en particules physiques de vecteurs AAV2
Le Groupe de travail sur la thérapie génique (GTWG) du réseau général européen (GEON) des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) mène des études collaboratives en vue de valider des méthodes d’analyse pour le contrôle qualité des médicaments de thérapie génique. Une étude...
Renforcer l’impact mondial de l’EDQM : la procédure d’évaluation des CEP fait désormais partie des outils de l’autorité de santé brésilienne
Accentuant le mouvement de convergence mondiale dans le secteur pharmaceutique, l’autorité réglementaire de santé du Brésil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes...
Newsletter mensuelle de l’EDQM sur les étalons de référence – novembre 2024
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en novembre 2024 La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) vient de publier sa newsletter mensuelle sur la situation des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne....
Bilan de la 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2024)
La 180e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 19 et 20 novembre 2024. L’infographie ci-dessous présente un résumé des conclusions. Les faits marquants seront bientôt publiés sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé...
CEP pour substances stériles – Des lignes directrices sont disponibles pour la préparation de dossiers
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile. Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la...
Harmonisation du chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) par le Groupe de discussion des pharmacopées
La version harmonisée du nouveau chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) a été signée le 19 juin 2024 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et...
EDQM On Air – Découvrez le vaste réseau international œuvrant à la protection de votre santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe œuvre pour la protection de la santé publique, aux côtés de nombreuses parties intéressées nationales et internationales. Pour en savoir plus sur cette collaboration et sur ses résultats concrets,...
Fermeture de fin d’année de l’EDQM : dates limites de traitement et d’expédition des commandes
Les dates limites de traitement et d’expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 24 décembre 2024 (12h00 HEC) au 2 janvier 2025...
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