Implémentation du CEP 2.0 : exigences relatives aux dossiers de demande de CEP et utilisation de la version actualisée des formulaires de demande
Dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 et à compter du 1er juin 2023, les modifications indiquées ci-après seront apportées au contenu des demandes de CEP ET l’utilisation de la version actualisée des formulaires de demande sera obligatoire.
- Évolution du contenu des dossiers de CEP :
Le dossier de CEP, l’évaluation effectuée et les spécifications approuvées seront pleinement harmonisés. Par conséquent, les exigences relatives au contenu des dossiers de CEP couvrant la pureté chimique ou des drogues végétales/préparations à base de drogues végétales ont été révisées. Les demandeurs et demandeuses de CEP sont invité·es à prêter une attention toute particulière à la rédaction de la section consacrée aux spécifications (3.2.S.4.1), qui sera désormais annexée au CEP. Pour plus de clarté, un document d’orientation détaillant les exigences révisées pour chaque section concernée des dossiers de CEP est mis à disposition des demandeurs et demandeuses de CEP (en anglais uniquement).
Il convient d’utiliser ce document conjointement aux autres Documents et Lignes Directrices Certification disponibles sur le site web de l’EDQM pour les points demeurés inchangés par l’implémentation du CEP 2.0.
Ces exigences révisées s’appliquent aux nouvelles demandes de CEP, ainsi qu’aux demandes de dossiers frères et de renouvellement soumises à compter du 1er juin 2023. Les personnes titulaires ou demandeuses d’un CEP sont encouragées à se conformer dès que possible aux exigences décrites dans ce document et à contacter le Service de la Certification des substances via le HelpDesk de l’EDQM pour toute demande d’assistance ou d’informations.
- Les formulaires de demande révisés sont désormais disponibles pour les nouvelles demandes de CEP, ainsi que pour les demandes de dossiers frères, de révision ou de renouvellement.
Les personnes titulaires ou demandeuses d’un CEP doivent indiquer les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans le dossier du CEP en question. Pour en savoir plus sur cette base de données et sur la procédure à suivre pour y enregistrer votre organisation, consultez le site de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/ (en anglais uniquement).
L’engagement des titulaires (« Holder’s Commitment ») a été revu afin de refléter le contenu du document de politique concernant les responsabilités des titulaires de CEP à l’égard de leurs clients (PA/PH/CEP (21) 57 – en anglais uniquement) et d’anticiper le potentiel partage, en toute confidentialité et aux fins du dossier, de rapports avec les Autorités compétentes des pays avec lesquels l’EDQM a conclu un protocole d’entente et/ou un accord de confidentialité.
Pour le formulaire de demande de dossier frère, un modèle de tableau comparatif a été ajouté, conformément au document de politique couvrant les lignes directrices relatives aux demandes concernant des dossiers frères (PA/PH/CEP (09) 141, 2R – en anglais uniquement). Il est indispensable de remplir ce tableau pour qu’un dossier frère puisse être accepté.
De plus amples informations sur ces modifications seront communiquées lors des webinaires sur le CEP 2.0 des 11 et 16 mai prochains.