L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Unit Quantity |
|---|---|---|
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Topiramate |
70 mg |
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Topiramate impurity A |
20 mg |
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Topiramate impurity E |
40 mg |
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Benserazide for peak identification A |
10 mg |
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Fenoterol for system suitability |
0.13 mg |
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Mesterolone for system suitability |
15 mg |
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Vincamine |
10 mg |
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Dronedarone hydrochloride |
120 mg |
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Oxytetracycline for system suitability A |
20 mg |
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Chlortalidone for system suitability |
1.02 mg |
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Benzydamine for system suitability |
10 mg |
- 28 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit Quantity |
|---|---|---|---|
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Terconazole |
3 |
180 mg |
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Malathion impurity B |
4 |
15 mg |
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Gramicidin |
2 |
250 mg |
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Glipizide impurity A |
2 |
15 mg |
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Dinoprostone |
4 |
60 mg |
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Parnaparin sodium |
4 |
200 mg |
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Sildenafil impurity A |
2 |
5 mg |
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Benzalkonium chloride for system suitability |
5 |
20 mg |
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Glipizide impurity D |
2 |
10 mg |
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Fluconazole for peak identification |
2 |
10 mg |
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Sodium stearyl fumarate |
2 |
50 mg |
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Ethylnicotinamide |
2 |
100 mg |
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Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum |
6 |
15 mg |
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Flunarizine dihydrochloride |
4 |
50 mg |
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Insulin glargine for peak identification |
2 |
3.2 mg |
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Daunorubicinone |
4 |
15 mg |
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Carvedilol impurity C |
3 |
15 mg |
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Pefloxacin impurity B |
2 |
10 mg |
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Azithromycin |
5 |
410 mg |
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Metamizole impurity A |
5 |
15 mg |
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Chloramphenicol disodium disuccinate |
4 |
45 mg |
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Nicotinic acid impurity mixture |
2 |
0.12 mg |
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Fluoxetine hydrochloride |
6 |
250 mg |
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Ganciclovir |
2 |
120 mg |
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Plastic additive 17 |
3 |
250 mg |
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Ofloxacin impurity E |
5 |
20 mg |
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Clonazepam impurity B |
3 |
5 mg |
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Gefitinib |
2 |
100 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :
Les étalons de référence de la Ph. Eur. suivants ont été supprimés du catalogue au 01/07/2019 :
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Catalogue code |
Name |
|---|---|
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Xylazine impurity mixture |
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Moxifloxacin for peak identification |
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Loperamide hydrochloride for system suitability |
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Xylazine impurity C |
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Flupentixol impurity F |
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Flupentixol impurity D |
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Dihydroergotamine tartrate |
Information sur un changement d’unité de vente :
Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :
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Catalogue code |
Name |
|---|---|
| A0325450 | Alfacalcidol |
Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :
Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants ont été modifiées :
- Lacosamide FSS CRS lot 1 est stocké à -20 °C et expédié à +5°C depuis le 11/07/2019.
- Neamine CRS lot 6 est stocké à -20 °C et expédié à -20 °C depuis le 11/07/2019.
- Podophyllotoxin CRS (Y0002002) et Podophyllotoxin FSS CRS (Y0002034) seront dorénavant stockés à +5 °C et expédiés à T° ambiante à partir du 19/08/2019.
Note: toutes les commandes confirmées avant la date de modification seront expédiées avec les conditions valides à cette date. Ceci ne remet pas en question la qualité de l’étalon.
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.