L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Unit Quantity |
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Zolpidem for system suitability CRS |
10 mg |
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Almotriptan for system suitability CRS |
10 mg |
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Almotriptan malate CRS |
70 mg |
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Testosterone impurity I CRS |
20 mg |
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Mercaptopurine impurity B |
15 mg |
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Rosuvastatin for peak identification CRS |
15 mg |
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Mercaptopurine impurity D CRS |
15 mg |
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Tranexamic acid impurity F CRS |
10 mg |
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Tranexamic acid impurity C CRS |
10 mg |
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Tranexamic acid impurity B CRS |
15 mg |
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Exemestane for peak identification CRS |
10 mg |
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Pyrantel impurity C CRS |
30 mg |
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Testosterone for ID and assay CRS |
90 mg |
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Donepezil hydrochloride monohydrate CRS |
20 mg |
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Sulfamethizole for system suitability CRS |
10 mg |
- 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Catalogue code |
Name |
Batch |
Unit |
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Benzylpenicillin potassium CRS |
3 |
100 mg |
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Carbidopa CRS |
3 |
50 mg |
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Deslanoside CRS |
3 |
160 mg |
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Prazepam CRS |
2 |
15 mg |
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Amphotericin B CRS |
6 |
100 mg |
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Mesterolone CRS |
3 |
120 mg |
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Etodolac for peak identification CRS |
3 |
0.41 mg |
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Lamotrigine impurity E CRS |
2 |
15 mg |
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Meloxicam impurity C CRS |
4 |
10 mg |
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Amikacin for system suitability CRS |
4 |
15 mg |
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Epinastine for system suitability CRS |
2 |
10 mg |
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Cimetidine for system suitability CRS |
2 |
0.51 mg |
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Tiotropium impurity mixture CRS |
3 |
0.08 mg |
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Montelukast racemate CRS |
4 |
0.1 mg |
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Imatinib impurity A CRS |
2 |
0.03 mg |
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Selamectin for peak identification CRS |
3 |
5 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :
Aucune.
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :
- 01/01/2020
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Catalogue code |
Name |
Comments |
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Copovidone - reference spectrum |
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Carmustine - reference spectrum |
Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS |
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Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy |
En raison des délais d’obtention des permis d’exportation (10 semaines), nous ne sommes plus en mesure d’expédier cet article avant le 01/01/20. Les commandes hors France, ne seront, malheureusement, plus acceptées, seules les livraisons en France seront encore possibles. |
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Propyl gallate CRS |
Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS |
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Fenoterol for peak identification CRS |
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Chlortalidone for peak identification CRS |
Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS |
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Benserazide for peak identification CRS |
Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS |
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Alfacalcidol for system suitability CRS |
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- 01/04/2020
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Catalogue code |
Name |
Comments |
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Fluocortolone pivalate CRS |
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Nomegestrol acetate CRS |
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Prednisolone hexanoate CRS |
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Testosterone for impurity D identification CRS |
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Testosterone for system suitability CRS |
Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS |
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Clobetasol for peak identification CRS |
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Zolpidem impurity A CRS |
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Information sur un changement d’unité de vente :
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Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :
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Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :
Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :
- Thiopental for system suitability CRS lot 4 est stocké à -20°C et expédié à -20 °C (le lot 1 était stocké à +5 °C et expédié à température ambiante).
Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 16/10/2019:
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Catalogue code |
Name |
Storage conditions |
Shipping conditions |
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Fingolimod hydrochloride CRS |
Current: -20°C Future: +5°C |
Current: Ice -20°C Future: Ambient |
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.