- Nouvelles libérations
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
- Suppression de la quantité unitaire dans les notices d’ER
- Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence
- Non-disponibilité actuelle
-
Voir également :
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
Comment passer une commande d’étalon de référence
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :
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Code catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
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Entecavir impurity F CRS |
3 |
10 mg |
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4-Aminobenzoic acid CRS |
3 |
60 mg |
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N-Acetyltryptophan CRS |
3 |
125 mg |
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Gammacyclodextrin CRS |
4 |
120 mg |
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Amlodipine impurity G CRS |
4 |
10 mg |
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Levothyroxine sodium CRS |
5 |
100 mg |
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Bifonazole for system suitability CRS |
2 |
10 mg |
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Silicone elastomer CRS |
4 |
2000 |
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Piroxicam for system suitability CRS |
6 |
15 mg |
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Aciclovir for peak identification 1 CRS |
6 |
0.3 mg |
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Verapamil hydrochloride CRS |
2 |
50 mg |
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Fluconazole impurity B CRS |
6 |
15 mg |
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Tristearin CRS |
2 |
180 mg |
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Dextran 4 for calibration CRS |
2 |
50 mg |
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Letrozole CRS |
3 |
80 mg |
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Sulindac CRS |
4 |
100 mg |
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Enterokinase BRP |
2 |
200 mg |
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Catalpol CRS |
2 |
15 mg |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
Aucune.
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- 01/04/2020
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Code catalogue |
Nom |
Remarques |
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Fluocortolone pivalate CRS |
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Nomegestrol acetate CRS |
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Prednisolone hexanoate CRS |
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Testosterone for impurity D identification CRS |
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Testosterone for system suitability CRS |
Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS |
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Clobetasol for peak identification CRS |
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Zolpidem impurity A CRS |
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02/07/2021
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Code catalogue |
Nom |
Remarques |
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C2332000 |
Clomifene citrate for performance test CRS |
Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »). |
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Y0001850 |
Oxytetracycline for system suitability CRS |
Information sur un changement d’unité de vente
Aucune.
Information relative à la modification d’un prix
Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Aucune.
Suppression de la quantité unitaire dans les notices d’étalons de référence
Pour information, la quantité unitaire est supprimée de la notice des étalons de référence pour chaque lot libéré après février 2020 car cette information est disponible sur l'étiquette du conditionnement de l’étalon.
Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence
Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
L’EDQM lancera prochainement une version remaniée et améliorée de sa plateforme de commande en ligne des étalons de référence, donnant ainsi suite à la récente enquête de satisfaction menée auprès de ses utilisateurs.
les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
les notices (format PDF).