Retour 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juillet 2023

EDQM Strasbourg, France 01/08/2023
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La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :
  • 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002403

Fenticonazole impurity E

0.004 mg

79 EUR

Y0002419

Platinum solution CRS

10 mL

79 EUR

 

  • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001952

Lysophosphatidylcholine from soya bean CRS

2

200

79 EUR

Y0001014

Amphotericin B for peak identification CRS

6

10 mg

79 EUR

Y0000633

Cefepime dihydrochloride monohydrate CRS

4

160 mg

79 EUR

Y0001223

Cyproterone impurity mixture CRS

3

0.01 mg

79 EUR

Y0001476

Pipemidic acid trihydrate CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000423

Salmeterol xinafoate for system suitability CRS

5

6.105 mg

79 EUR

F0040020

Fenbendazole impurity B CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0001480

Sulfadiazine for identification of impurity F CRS

2

15 mg

79 EUR

T1200000

Thiopental CRS

2

500 mg

79 EUR

Y0001183

Trolamine impurity B CRS

4

1.5 mL

79 EUR

Y0001099

Valaciclovir impurity G CRS

2

15 mg

79 EUR

D0738000

Dextran 40 for performance test CRS

2

50 mg

79 EUR

Y0001912

Erythromycin A CRS

6

250 mg

79 EUR

Y0000661

Verbenalin CRS

2

11 mg

79 EUR

Y0001482

Hydrocortisone acetate for peak identification CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0000773

Lansoprazole CRS

2

60 mg

79 EUR

L0650000

Lincomycin hydrochloride CRS

5

100 mg

79 EUR

R0630000

Riboflavin sodium phosphate CRS

3

50 mg

79 EUR
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
  • Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2023.

Y0001245

Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000264

Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342)

Y0000748

Tibolone – spectre de référence (remplacé par Tibolone Y0002348)

D1500000

Diethylstilbestrol

D1600000

Diethylstilbestrol dimethyl ether

D1700000

Diethylstilbestrol monomethyl ether

Y0002061

Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354)

H0837000

L-Homocysteine thiolactone hydrochloride - reference spectrum

Y0000228

Demethylflumazenil - reference spectrum

 

  • Supplément 11.2

Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.

C0249000

Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

T1200000

Thiopental

Y0000265

Flunarizine dihydrochloride - reference spectrum (replaced by Flunarizine dihydrocholride CRS F0189900)
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
  • Supplément 11.3

Suite à la mise en place du Supplément 11.3, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er janvier 2024.

Y0002166

Donepezil Hydrochloride Monohydrate

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juin 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2025) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000679

Mepyramine impurity A

Y0001288

Salbutamol sulfate for system suitability (replaced by Salbutamol for peak identification CRS Y0002386)

Y0000030

Salbutamol impurity B

Y0000071

Salbutamol impurity D

Y0000031

Salbutamol impurity F

Y0000034

Salbutamol impurity G

Y0000032

Salbutamol impurity I

Y0000371

Sestamibi labelling kit (replaced by Sestamibi labelling kit A CRS Y0002420)

Y0000115

Sotalol impurity B

T2200010

Trimethoprim impurity B

Y0000684

Trimethoprim for system suitability (replaced by Trimethoprim for peak identification CRS Y0002392)
Information sur un changement d’unité de vente
  • Aucune
Information sur un changement de quantité par unité
  • Riboflavin sodium phosphate (R0630000) CRS lot 3 : passage à 50 mg par unité (250 mg auparavant)
  • Valaciclovir impurity G (Y0001099) CRS lot 2 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)
  • Disodium edetate (D2900000) CRS lot 2.1 : passage à 40 mg par unité (100 mg auparavant)
  • Salmeterol xinafoate for system suitability (Y0000423) CRS lot 5 : passage à 6,105 mg par unité (25 mg auparavant)
  • Cefepime dihydrochloride monohydrate (Y0000633) CRS lot 4 : passage à 160 mg par unité (150 mg auparavant)
Information relative à la modification d’un prix
  • Aucune
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions d'expédition seront modifiées le 15 août 2023 pour l’étalon de référence suivant :

  • 2,4-Dichlorobenzyl alcohol impurity C (Y0001622) CRS lot 1 est expédié à +5°C (précédemment température ambiante). Le stockage est maintenu à +5°C.
Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)

ICRS

  • Aucune

ISA

  • Aucune
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés.

Dans certains cas, des "échantillons qualifiés - Qualified Samples" sont mis à disposition par l’EDQM au moment de la publication dans Pharmeuropa pour permettre aux utilisateurs de vérifier les changements (par exemple, l'essai des substances apparentées) proposés au cours de l'enquête publique et de se préparer au mieux à la mise en œuvre de la monographie.

Lorsqu'un échantillon qualifié est disponible, il est décrit dans la note d'information de la monographie Pharmeuropa et peut être commandé gratuitement en introduisant une demande dans le HelpDesk de l’EDQM.

Après utilisation, les utilisateurs sont invités à partager leurs résultats avec l’EDQM.

Pour passer une commande via le HelpDesk de l’EDQM, veuillez cliquer sur European Pharmacopoeia et choisir la catégorie Question about General Chapters and Monographs. En nous communiquant votre adresse de livraison complète et le titre de la monographie Ph. Eur. correspondante, et en indiquant "Échantillon qualifié" dans l'objet de la demande, vous nous aiderez à traiter rapidement votre demande.

Pour plus d'informations sur l'utilisation du HelpDesk de l’EDQM, veuillez consulter le manuel d'utilisation du HelpDesk.