L’année 2016 est marquée par le lancement de la 9e édition de la Pharmacopée Européenne et l’élection du nouveau président de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses deux vice-présidents.

Par ailleurs, la Commission révise ses procédures de travail pour que la nomination d’experts au sein de ses groupes d’experts et groupes de travail puisse s’étendre également aux experts issus d’états qui ne sont ni membres de la Pharmacopée Européenne ni observateurs.

L’Inde et le Japon obtiennent le statut d’observateur et la Commission européenne de Pharmacopée conclut sa phase pilote P4Bio avec la publication de cinq monographies.

L’EDQM et le Bureau japonais de la Sécurité pharmaceutique et de l’Hygiène environnementale du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale signent un protocole de coopération de cinq ans et conviennent des modalités d’un partage d’informations sur les substances actives intéressant l’Europe et le Japon. L’EDQM devient observatrice auprès de l’ICH (International Council for Harmonisation).

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe adopte deux nouvelles résolutions sur les bonnes pratiques en matière de reconstitution dans les établissements de santé et sur la qualité et d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du patient. Via la directive (UE) 2016/1214, la Commission de l’Union européenne adopte, en tant qu’instrument juridique au sein de l’Union européenne, les lignes directrices du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine. L’Albanie, l’Arménie, la Belgique et la France ratifient la Convention MEDICRIME.

L’EDQM révise sa feuille de route concernant la soumission par voie électronique des demandes de certificats de conformité (CEP) et publie des explications concernant la mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires dans la procédure CEP.

Parmi les autres publications de l’année 2016, on note la 6^e édition du Guide sur la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation et deux brochures destinées au grand public : Conservation du sang de cordon ombilical — Guide à l’usage des parents (2e Édition) et Exercise your way to better post-transplant health (en anglais uniquement).

De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2016.