• Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
• Quota de distribution
• Suppressions
• Prochaines suppressions
• Changement d’unités de ventes
• Changement de quantité par unité
• Modification de prix
• Modifications de conditions de stockage/expédition
• Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)
• Règles concernant les substances appauvrissant la couche d'ozone

Voir également :

• Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
• Comment passer une commande d’étalon de référence
• L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

• 5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

• 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

• Quota de distribution

Information sur le quota de distribution pour Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Negative control) BRP (Y0001689)

En raison de l'épuisement prématuré des stocks de Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Negative control) BRP (Y0001689), nous souhaitons informer les utilisateurs qu'un quota de distribution serré a été établi.

Ce BRP sera distribué uniquement aux fabricants de produits thérapeutiques dérivés du plasma et aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments, avec un maximum d'une unité par mois. Ce quota peut être ajusté en fonction des disponibilités.

Cette mesure exceptionnelle restera en place jusqu'à ce que le prochain lot de ce PRB soit établi, ce qui est prévu pour la fin de l'année 2024.

La distribution de Immunoglobulin for anti-A, anti-B antibodies limit test BRP (Y0001153) et de Immunoglobulin (anti-A, anti-B antibodies test Positive control) BRP (Y0001688) n'est pas affectée par cette mesure.

Nous nous excusons pour les désagréments causés et vous remercions de votre compréhension.

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

• Supplément 11.3

Suite à la mise en place du Supplément 11.3, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1^er janvier 2024.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

• Suppression additionnelle

• Supplément 11.4

Suite à la mise en place du Supplément 11.4, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1^er avril 2024.

• Supplément 11.5

Suite à la mise en place du Supplément 11.5, l’étalon sera officiellement retiré (ou remplacé) le 1^er juillet 2024.

​​​​​​Information sur un changement d’unité de vente

• L'unité de vente de Esculin CRS (Y0001612) est passée de 1 à 2 unités. La quantité par unité est suffisante pour effectuer le test mentionné dans les monographies Ph. Eur. 2452 et 2945.​

Information sur un changement de quantité par unité

• Thiamazole impurity A CRS (Y0000372) lot 2 : passage à 50 mg par unité (15 mg auparavant)
• Febantel CRS (Y0000556) lot 4 : passage à 120 mg par unité (150 mg auparavant)
• Gemcitabine hydrochloride CRS (Y0000675) lot 3 : passage à 60 mg par unité (50 mg auparavant)
• Ephedrine hydrochloride CRS - * Drug Precursor (E0300000) lot 4 : passage à 160 mg par unité (150 mg auparavant)
• Diosmin for system suitability CRS (Y0000095) lot 4 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)

Information relative à la modification d’un prix

• Aucune

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d'expédition sont modifiées le 15 mai 2024 pour l’étalon de référence suivant :

• Heparin LMM for calibration CRS (H0190000) lot 6 est stocké à -20°C (précédemment +5°C) et expédié sur glace à -20°C (précédemment à +5°C).
• Betacarotene CRS (Y0002050) lot 4 est stocké à -20°C (précédemment +5°C) et expédié sur glace à -20°C (précédemment à température ambiante).
• Betacarotene for system suitability CRS (Y0002073) lot 1 est stocké à -20°C (précédemment +5°C) et expédié sur glace à -20°C (précédemment à température ambiante).

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d'expédition seront modifiées le 15 juin 2024 pour l’étalon de référence suivant :

• Captopril impurity J CRS (Y0001450) lot 3 sera stocké à -20°C (actuellement +5°C) et restera expédié à température ambiante.

Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)

ICRS

• Aucune

ISA

• Aucune

Règles concernant les substances appauvrissant la couche d'ozone

Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles régissant la mise sur le marché et l'utilisation de substances appauvrissant la couche d'ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d'analyse ont maintenant changé.

En vertu du nouveau règlement, les étalons expédiés vers un lieu situé dans l'Union européenne ne doivent plus être enregistrés dans le registre labODS.

Il n'y a pas de changement dans la procédure pour les envois en dehors de l'Union européenne.

Les étalons de référence de l’EDQM concernées par ce changement sont les suivantes :

Remarques importantes :

Dans tous les cas, ces étalons de référence fournis par l’EDQM doivent être utilisés exclusivement pour des usages essentiels en laboratoire et pour analyse (c'est-à-dire pour des usages analytiques en conjonction avec les textes publiés dans la Pharmacopée Européenne).

Nous attirons également votre attention sur les obligations des utilisateurs concernés par ce changement qui sont décrites à l'article 8(4) de ce règlement.

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

• la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
• les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
• les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

• soit par le biais de la boutique en ligne,
• soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés

Dans certains cas, des "échantillons qualifiés - Qualified Samples" sont mis à disposition par l’EDQM au moment de la publication dans Pharmeuropa pour permettre aux utilisateurs de vérifier les changements (par exemple, l'essai des substances apparentées) proposés au cours de l'enquête publique et de se préparer au mieux à la mise en œuvre de la monographie.

Lorsqu'un échantillon qualifié est disponible, il est décrit dans la note d'information de la monographie Pharmeuropa et peut être commandé gratuitement en introduisant une demande dans le HelpDesk de l’EDQM.

Après utilisation, les utilisateurs sont invités à partager leurs résultats avec l’EDQM.

Pour passer une commande via le HelpDesk de l’EDQM, veuillez cliquer sur European Pharmacopoeia et choisir la catégorie Question about General Chapters and Monographs. En nous communiquant votre adresse de livraison complète et le titre de la monographie Ph. Eur. correspondante, et en indiquant "Échantillon qualifié" dans l'objet de la demande, vous nous aiderez à traiter rapidement votre demande.

Pour plus d'informations sur l'utilisation du HelpDesk de l’EDQM, veuillez consulter le manuel d'utilisation du HelpDesk.