- Nouvelles libérations
- Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
- Suppressions
- Prochaines suppressions
- Changement d’unités de ventes
- Modification de prix
- Modifications de conditions de stockage/expédition
Voir également :
- Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
- Comment passer une commande d’étalon de référence
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :
- 5 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :
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Code catalogue |
Nom |
Quantité unitaire |
Prix |
|---|---|---|---|
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Amygdalin |
15 mg |
79 EUR |
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Thiopental impurity mixture - * psy (Pentobarbital) |
0.06 mg |
79 EUR |
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Atorvastatin for peak identification A CRS |
10 mg |
79 EUR |
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Methylaminolevulinate hydrochloride |
80 mg |
79 EUR |
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Atorvastatin for peak identification B CRS |
5 mg |
79 EUR |
- 19 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Code catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
Prix |
|---|---|---|---|---|
|
Mometasone furoate for system suitability CRS |
2 |
10 mg |
79 EUR |
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Morphine for system suitability CRS - * narc (Morphine sulfate) |
5 |
10 mg |
79 EUR |
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Propyl gallate for ID and assay CRS |
2 |
80 mg |
79 EUR |
|
|
Propyl gallate for ID and assay CRS |
2 |
80 mg |
79 EUR |
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Celecoxib CRS |
3 |
160 mg |
79 EUR |
|
|
Dexamethasone for peak identification CRS |
2 |
20 mg |
79 EUR |
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Caffeine for system suitability CRS |
7 |
10 mg |
79 EUR |
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Fusidic acid for peak identification CRS |
2 |
5 mg |
79 EUR |
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Methyl 12-hydroxystearate CRS |
4 |
110 mg |
79 EUR |
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Rosuvastatin for peak identification CRS |
4 |
15 mg |
79 EUR |
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|
Sulpiride impurity A CRS |
5 |
20 mg |
79 EUR |
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Valproic acid for system suitability CRS |
4 |
10 mg |
79 EUR |
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Xylose CRS |
2 |
50 mg |
79 EUR |
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|
Budesonide CRS |
6 |
120 mg |
79 EUR |
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|
Metformin hydrochloride CRS |
4 |
50 mg |
79 EUR |
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Isoleucine CRS |
3 |
30 mg |
79 EUR |
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|
Pyrantel impurity A CRS |
3 |
20 mg |
79 EUR |
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|
Rosuvastatin for impurity L identification CRS |
2 |
10 mg |
79 EUR |
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Racecadotril impurity A CRS |
4 |
25 mg |
79 EUR |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 10.5
Suite à la mise en place du Supplément 10.5, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2021.
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D1750000 |
Diflunisal |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails. |
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Y0000334 |
Codeine impurity A (O-methylcodeine) |
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Y0001641 |
Zidovudine for system suitability |
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Y0000361 |
Ciclosporin for system suitability |
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T0700000 |
Theobromine |
Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue
- Supplément 10.6
Suite à la mise en place du Supplément 10.6 (1er janvier 2022), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.
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B0300000 |
Barbital |
Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ». |
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Y0000623 |
Terazosin impurity L |
Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.
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Articles supprimés |
Code catalogue |
Remplacé par |
Code catalogue |
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Bisacodyl for system suitability |
Y0000694 |
Bisacodyl for system suitability A |
Y0002272 |
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Dipotassium clorazepate - reference spectrum |
D2750100 |
Dipotassium clorazepate monohydrate CRS |
Y0002276 |
|
Terazosin for system suitability |
Y0000666 |
Terazosin for system suitability A CRS |
Y0002286 |
|
Terazosin impurity A |
Y0000622 |
Terazosin for system suitability A CRS |
Y0002286 |
|
Nitrofural for peak identification |
Y0001377 |
Nitrofural for peak indentification A CRS |
Y0002295 |
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Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine |
Y0000204 |
Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay CRS |
Y0002294 |
Information sur un changement d’unité de vente
Aucune.
Information relative à la modification d’un prix
Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.
Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition
Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées au 15 novembre 2021 :
- Liothyronine for peak identification (Y0000860) CRS lot 2 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.
Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
- la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
- les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
- les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.
Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
- soit par le biais de la boutique en ligne,
- soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.