• Nouvelles libérations
• Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
• Suppressions
• Prochaines suppressions
• Changement d’unités de ventes
• Information technique
• Modification de prix
• Modifications de conditions de stockage/expédition

Voir également :

• Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.
• Comment passer une commande d’étalon de référence

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

• 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

• 14 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

• Supplément 10.8

Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1^er juillet 2022.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

• 11^ème édition

Suite à la mise en place de la 11^ème édition, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1^er janvier 2023.

• Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1^er avril 2023.

Information sur un changement d’unité de vente

• Aucune

Information technique

• Cholecalciferol for system suitability CRS

En raison d’un problème qualité, la distribution du Cholecalciferol for system suitability CRS 11 a été suspendue. Les utilisateurs disposant encore de la SCR peuvent néanmoins l’utiliser.

Le Cholecalciferol for system suitability CRS est mentionné dans 3 monographies :

• la monographie Ph. Eur. 0072 pour le cholécalciférol
• la monographie Ph. Eur. 0575 pour le concentré de cholécalciférol (forme huileuse)
• la monographie Ph. Eur. 0574 pour le concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre).

Des versions révisées des monographies sont publiées dans la 11^e édition – date de mise en œuvre : 1^e janvier 2023.

Dans ces monographies révisées, le Cholecalciferol for system suitability CRS est remplacé par une préparation composée de Cholecalciferol CRS et de Cholecalciferol impurity A CRS.

Il est conseillé aux utilisateurs d’appliquer immédiatement les versions révisées des monographies. Une copie de ces dernières peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

• Marbofloxacin impurity mixture CRS

Marbofloxacin impurity mixture CRS (Y0002317) sera supprimé le 1^er janvier 2023 et remplacé par le Marbofloxacin impurity mixture A CRS (Y0002380).

Marbofloxacin impurity mixture CRS est utilisé dans la monographie 2233 (Marbofloxacine à usage vétérinaire).

Une version révisée de cette monographie a été publiée dans la 11^ème édition – date d’entrée en vigueur : 1^er janvier 2023.

Malheureusement, le stock de Marbofloxacin impurity mixture CRS étant épuisé, il est donc conseillé aux utilisateurs d’appliquer immédiatement la version révisée de la monographie. Une copie de cette dernière peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d’expédition seront modifiées le 15 novembre 2022 pour l’étalon de référence suivant :

• Beta-sitosterol for peak identification (Y0002268) CRS lot 1 sera stocké à +5°C (précédemment –20°C) et expédié à température ambiante (précédemment sur glace à –20°C).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

• la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
• les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
• les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

• soit par le biais de la boutique en ligne,
• soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.