Plusieurs médicaments de thérapie génique (MTG) ont été approuvés ces dernières années et les essais cliniques en cours devraient vraisemblablement aboutir à la mise sur le marché d’autres médicaments de ce type, innovants et prometteurs. Face à ces évolutions, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a défini une nouvelle approche en la matière. Lors de sa 178e session (mars 2024), l’EPC a remplacé le chapitre général Médicaments de transfert génétique pour usage humain (5.14) par une monographie générale – Médicaments de thérapie génique pour usage humain (3186) – et par un chapitre général connexe – Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain (5.34). Ces changements ont été intégrés dans le Supplément 11.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur), et seront donc mis en application le 1er avril 2025. La monographie générale décrit des exigences applicables aux MTG, notamment les cellules autologues génétiquement modifiées, les vecteurs viraux adénoassociés et les virus herpès simplex oncolytiques. Dans l’ensemble, cette nouvelle approche marque une étape importante vers un contrôle standardisé des MTG.
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Ce webinaire permet de se familiariser avec ces deux nouveaux textes de la Ph. Eur. Il met en lumière les liens entre ces textes et d’autres de la Ph. Eur., les principaux changements par rapport au chapitre général 5.14 ainsi que la flexibilité des exigences qui y sont définies, nécessaire au vu de l’évolution rapide de ce type de produits
Public concerné
Ce webinaire s’adresse particulièrement aux personnes travaillant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement des MTG.
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Durée : 1 heure 28 minutes
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