À la suite d’une enquête publique fructueuse, une nouvelle monographie – Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) –, élaborée par le Groupe de Travail PaedF, a été ajoutée au formulaire pédiatrique européen (non juridiquement contraignant), qui franchit ainsi un palier notable avec un total de 10 monographies.

La monographie Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg-200 mg) est la première du formulaire pédiatrique européen à décrire une formulation en gélule ainsi que différents dosages (de 5 mg à 200 mg). Les gélules peuvent être ouvertes avant administration.

La composition qualitative et quantitative originale de la formulation, les instructions de préparation et les procédures analytiques sont issues du Formulaire national français (ANSM) et ont été adaptées aux fins de cette monographie.

Les expertes et experts œuvrant au sein du Groupe de Travail PaedF poursuivent résolument leurs efforts pour proposer des formulations adaptées à la population pédiatrique pouvant être préparées en pharmacie lorsqu’il n’existe pas d’alternative parmi les médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché. Les parties intéressées sont invitées à nous contacter via le HelpDesk de l’EDQM pour faire part de leurs propositions concernant tout produit supplémentaire qu’elles souhaiteraient voir couvert par le formulaire.

Pour accéder à la monographie, vous devez d’abord créer un compte à partir d’une adresse e-mail valide. Cliquez sur le bouton situé en haut de la page pour vous inscrire. Vous pouvez vous référer au guide utilisateur pour de plus amples détails sur la création de compte et sur la consultation du formulaire pédiatrique européen.