La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres documents clés (QOS, « top ten deficiencies »), ainsi que l'utilisation des données SPOR/OMS ORG_ID et LOC_ID de l'EMA sont essentiels pour éviter que le dossier de CEP ne soit bloqué à réception ou qu'il fasse l’objet de demandes d'informations complémentaires.
Les changements introduits dans ces lignes directrices révisées visent à aligner les exigences avec l'environnement réglementaire actuel (puisque la version précédente de ce document a été mise en œuvre en janvier 2019). En particulier, le document a été mis à jour en ce qui concerne certaines informations à inclure dans les trois modules du dossier, comme décrit ci-dessous.
Dans le module 1, une attention particulière doit être portée à l'utilisation des SPOR/OMS ORG_ID et LOC_ID de l'EMA pour le titulaire du CEP et les sites de fabrication, et les déclarations figurant en annexe du formulaire de demande doivent être dûment complétées.
Le module 2 est le résumé global de la qualité (QOS) pour lequel un modèle mis à jour est désormais disponible (en anglais uniquement). C’est un aperçu concis du module 3, soulignant la stratégie de contrôle appliquée et la manière dont les exigences réglementaires sont respectées pour garantir la qualité de la substance, et donnant aux évaluateurs une compréhension claire des spécifications de la substance et du processus de fabrication. Le QOS est un élément obligatoire de la demande de CEP et doit être traité avec la plus grande importance et en cohérence avec le module 3. Un QOS mal rédigé ou incomplet peut entraver le processus d'évaluation et entraîner des retards, ce qui pourrait compromettre les délais globaux pour l'obtention d'un CEP.
Les mises à jour concernant le module 3 comprennent par exemple de nouvelles exigences pour le CEP 2.0, un encouragement à demander une période de recontrôle avec la possibilité de se référer à toutes les zones climatiques de l'ICH, et l'introduction de protocole(s) de gestion des changements post-autorisation.
D'autres changements notables couvrent notamment les détails des exigences pour les sections relatives au processus de fabrication, aux matières premières et aux produits intermédiaires, pour faciliter la compréhension de la stratégie de contrôle proposée. Le besoin de bâtir une évaluation complète des risques basée sur ICH M7 et prenant également en compte le risque potentiel de formation et de transfert de nitrosamines est clarifié. Des changements concernant la soumission de demandes pour les substances actives stériles sont mentionnés mais seront couverts par des guides spécifiques de l’EDQM.
Le document de l’EDQM "Top ten deficiencies in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" (en anglais uniquement) aide également les demandeurs à éviter les déficiences en donnant des détails sur des points spécifiques du module 3.
Pour permettre un traitement efficace des demandes de CEP, l’EDQM mettra en œuvre une validation plus stricte des demandes à la réception et vérifiera si la soumission est conforme aux exigences décrites dans les lignes directrices révisées et le modèle de QOS révisé. L’EDQM pourrait donc bloquer à partir de mai 2024 les demandes à réception si elles sont jugées insuffisantes pour démarrer le processus d'évaluation. Par conséquent, les demandeurs sont fortement encouragés à utiliser les lignes directrices révisées et les documents clés associés mentionnés ci-dessus pour la préparation des demandes de CEP qu'ils ont l'intention de soumettre: