À compter du 1er juin 2023, dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 (en anglais uniquement), les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) devront être indiqués dans les formulaires de demande de CEP (nouveaux dossiers, dossiers frères, révisions et renouvellements), dont une version révisée sera bientôt mise à disposition.
Les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (un par organisation et un par site, respectivement) viendront compléter le nom et l’adresse des entreprises déjà mentionnés sur les CEP. Pour que les demandes en cours puissent aboutir à la délivrance d’un CEP, les demandeurs doivent fournir ces données pendant la phase d’évaluation du dossier. Les entreprises sont donc invitées à se procurer leurs identifiants dès que possible.
Les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » sont attribués et gérés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) au moyen de la base de données SPOR/OMS. Pour en savoir plus sur cette base de données et sur la procédure à suivre pour y enregistrer votre organisation, consultez le site de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/ (en anglais uniquement). Pour toute question relative à l’obtention des identifiants SPOR/OMS, adressez-vous à l’EMA.
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) encourage également les demandeurs de CEP et les fabricants (y compris les fabricants d’intermédiaires) à s’inscrire aux webinaires organisés à ce sujet (en anglais) par l’EMA :
- SPOR and XEVMPD Data Governance – 17 avril 2023, 10 h-12 h, HEC
- Service Desk for SPOR and XEVMPD – 17 avril 2023, 14 h-16 h, HEC
- Organisation Management Service (OMS) – 18 avril 2023, 14 h-16 h, HEC
- EMA Account Management – 20 avril 2023, 14 h-16 h, HEC
À tout moment, les parties intéressées peuvent contacter le Service de la Certification des substances via le HelpDesk de l’EDQM pour obtenir de plus amples informations. Cliquez sur la catégorie « CEP-Certificates of suitability », puis sur « CEP 2.0 ».