La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points concernant la présentation et le contenu de la section « Specification » (3.2.S.4.1), à destination des demandeurs qui préparent une demande de CEP au format 2.0.
Pour remplir la section 3.2.S.4.1, ces derniers sont invités à axer les informations qu’ils fournissent sur la conformité à la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) applicable, ainsi qu’aux exigences régionales européennes. Par conséquent, ils ne devraient pas y faire figurer de paramètres (procédures analytiques et critères d’acceptation) utilisés par le fabricant pour démontrer la conformité à des pharmacopées autres que la Ph. Eur. (Pharmacopée des États-Unis, p. ex.). En effet, l’inclusion de ces paramètres risque de retarder la délivrance du CEP ou l’acceptation de sa révision et d’en augmenter la fréquence de révision nécessaire.
Toutefois, nous encourageons vivement les titulaires de CEP faisant tout de même le choix de faire figurer ces paramètres dans la section « Specification », dans le seul objectif de satisfaire à une exigence réglementaire en vigueur dans une autre région (exigence régionale non européenne, p. ex.), à fournir ces informations dans un tableau distinct, en indiquant clairement que, bien que ces paramètres soient appliqués, ils ne sont pas requis en vertu des exigences régionales européennes. La conformité des critères d’acceptation ou des procédures analytiques ainsi identifiés ne sera pas évaluée par l’EDQM, et les procédures ne seront pas annexées au CEP, car il est clair pour les titulaires du CEP comme pour l’EDQM qu’elles ne sont pas obligatoires en Europe.
Davantage d’informations sur les nouvelles exigences sont disponibles dans le guideline PA/PH/CEP (23) 21 de l’EDQM (en anglais uniquement), intitulé « New requirements for the content of the CEP dossier for chemical purity and for herbal drugs/herbal drug preparations according to the CEP 2.0 ».
Voir aussi :