Cette année marque le 30^e anniversaire de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification »), établie par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Depuis 1994, cette procédure a considérablement renforcé l’efficacité du processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant des substances couvertes par une monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Elle compte aujourd’hui parmi les facteurs clés de la protection de la santé publique, de l’efficacité réglementaire et de l’harmonisation internationale. Elle facilite aussi activement la révision des monographies de la Ph. Eur.

L’évolution de la procédure de Certification

La procédure de Certification a été créée dans l’objectif de centraliser et d’harmoniser l’évaluation des données relatives à la qualité des substances couvertes par une monographie de la Ph. Eur. Il s’agissait alors de répondre à un défi mondial, à une époque où la production des substances actives avait été délocalisée hors d’Europe. Pour éviter de dupliquer les efforts et faire en sorte que des normes fiables soient appliquées de la même manière quel que soit le pays de production, cette initiative de centralisation et d’harmonisation s’est imposée comme une nécessité pratique et scientifique.

Initialement, la procédure de Certification était axée uniquement sur le contrôle de la pureté chimique des substances actives. Depuis, sa portée s’est étendue, en réponse à l’évolution des besoins scientifiques et réglementaires :

• 1999 – inclusion des produits présentant un risque de transmission d’encéphalopathie spongiforme (EST),
• 2004 – extension aux drogues végétales et aux préparations à base de drogues végétales, compte tenu de l’augmentation de l’utilisation des produits naturels en médecine. La même année, la législation pharmaceutique de l’UE reconnaissait l’utilisation des certificats de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) dans les demandes d’AMM.

En 1994, première année d’existence de la procédure de Certification, 18 nouveaux CEP ont été accordés. En 2023, ce chiffre a atteint 442. Le nombre de certificats valides a augmenté de façon stable au fil du temps, jusqu’à dépasser 6 700 aujourd’hui. En outre, plus d’une centaine d’évaluateurs et évaluatrices de toute l’Europe travaillent désormais avec l’EDQM. Le CEP constitue maintenant un outil largement accepté, qui simplifie les procédures réglementaires.

Introduit en 1999, le programme d’inspection de l’EDQM vise à contrôler la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur les sites de fabrication des substances actives couvertes par un CEP. Le nombre d’inspections sur site est passé de 5 en 1999 à 26 en 2023, auxquelles se sont ajoutées deux inspections à distance en temps réel (RTEMIS). Les inspections les plus récentes ont pour la plupart concerné des fabricants asiatiques, en reflet de la production mondiale. Les innovations comme les RTEMIS sont garantes de l’efficacité continue et de la continuité d’activité. Par ailleurs, l’EDQM s’appuie de plus en plus sur les inspections réalisées par d’autres corps d’inspection, dont elle reconnaît les certificats BPF ou dont elle évalue les rapports dans le cadre d’inspections sur dossier.

Bénéfices et impact international

La procédure de Certification centralise l’évaluation de la qualité des substances pharmaceutiques, en proposant une approche rationalisée, au bénéfice des fabricants et des autorités réglementaires, mais aussi des patientes et patients.

• Pour les fabricants : le CEP constitue un certificat unique reconnu par de nombreuses autorités réglementaires, ce qui évite la duplication des efforts et accélère l’accès aux marchés internationaux.
• Pour les autorités réglementaires : en s’appuyant sur les travaux effectués dans le cadre de cette procédure, les autorités réglementaires économisent des ressources et facilitent l’harmonisation avec les normes de la Ph. Eur., qui ne cessent d’évoluer.
• Pour la santé publique : des évaluations et des inspections BPF rigoureuses assurent l’innocuité et la qualité des substances pharmaceutiques, ce qui protège les patientes et patients du monde entier.

À ce jour, les CEP sont reconnus par des agences réglementaires de tous les continents, notamment depuis peu par l’ANVISA (l’autorité brésilienne compétente en matière de médicaments). Cette large reconnaissance s’avère bénéfique pour les autorités réglementaires comme pour l’industrie, et tout cela est mené au nom de la santé publique.

Alors que l’EDQM fête son 60^e anniversaire, les 30 ans de la procédure de Certification témoignent de son dévouement envers la qualité, la collaboration et la protection de la santé publique.

Voir aussi :

• Renforcer l’impact mondial de l’EDQM : la procédure d’évaluation des CEP fait désormais partie des outils de l’autorité de santé brésilienne
• Conférence du 60^e anniversaire de l’EDQM – session consacrée au 30^e anniversaire de la procédure de Certification (à 00:36:00)
• La procédure de Certification en bref (infographie – en anglais)