Ces dix dernières années, l’Europe a été confrontée à plusieurs affaires paneuropéennes majeures dans lesquelles des médicaments ont disparu de la chaîne d’approvisionnement légale, avant d’être manipulés ou altérés, puis d’y être réintroduits. Ces pratiques s’accompagnent indéniablement d’un risque pour la santé publique.
Les enquêtes et discussions qui ont suivi ces affaires à l’échelle européenne ont permis d’identifier plusieurs lacunes inquiétantes. Les vols, en particulier, sont rarement déclarés aux autorités réglementaires compétentes en matière de santé, qui sont responsables de la chaîne d’approvisionnement en médicaments et doivent garantir l’innocuité et la qualité de ces produits. Le vol constituant une infraction pénale, toutes les affaires de ce type, si tant est qu’elles soient déclarées, ne sont notifiées qu’aux autorités répressives, voire uniquement aux services régionaux. D’autres points faibles du cadre réglementaire ont également été identifiés et il ne fait aucun doute que ces graves problèmes ne constituent pas des événements isolés.
Toutefois, en l’absence de recueil centralisé des données et en raison de la fragmentation des déclarations, l’envergure du problème reste largement sous-estimée. La situation est aggravée par le manque de sensibilisation des différents intervenants et de coopération entre ces derniers, qui limite ou empêche les réponses pluripartites et fait obstacle par là même à toute action préventive.
Le Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED) a rédigé une recommandation visant à combler ces lacunes. Ce texte appelle les États membres à mettre au point et à déployer des cadres et systèmes permettant la déclaration, le partage d’informations et le recueil de données, de préférence sous la supervision de l’Autorité nationale compétente en matière de médicaments. Il met également l’accent sur la nécessité de coopérer : il sera impossible de pallier et de prévenir les disparitions de médicaments sans coopération avec les autorités répressives et autres parties intéressées.
La Recommandation CM/Rec(2024)3 du Comité des Ministres aux États membres sur la déclaration des disparitions de médicaments à usage humain ou vétérinaire de la chaîne d’approvisionnement légale a été adoptée par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, le 10 avril 2024.