Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique.
Les actions à court terme comprennent la compilation de recommandations techniques sur l’élaboration de préparations pharmaceutiques pouvant être utilisées pendant une pénurie de médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Les actions à long terme, quant à elles, consistent à élaborer de manière proactive des monographies décrivant des préparations pharmaceutiques standardisées pouvant être temporairement utilisées pour compenser le manque de médicaments sous AMM, puis à compiler ces monographies au sein du formulaire européen pour pénuries de médicaments.
Les pénuries de médicaments sont difficiles à anticiper et peuvent se traduire rapidement par une non-satisfaction de besoins thérapeutiques. Il est donc crucial que le GT EDSForm émette des recommandations techniques aussi promptement que possible afin d’aider les clinicien·nes et pharmacien·nes à sélectionner le meilleur traitement possible pour les personnes traitées. L’adoption d’un processus standard d’élaboration de monographies, à l’instar de celui appliqué pour le formulaire pédiatrique européen, ne permet pas de répondre à un tel objectif.
Ainsi, lors de sa 178e session (19-20 mars 2024), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la mise en place d’un processus « rapide » spécifique, proposé par le GT EDSForm, nouvellement constitué, qui permettra aux expert·es composant ce dernier de formuler – à brève échéance – des recommandations techniques en réaction aux pénuries en cours. Dans ce cadre, il sera demandé à l’EPC de se prononcer, par correspondance et avec un délai de réponse court, quant à la réalisation de travaux sur de nouveaux points. Les recommandations techniques qui résulteront de ces travaux seront ensuite publiées sur une page du site web de l’EDQM prévue à cet effet, qui sera archivée à l’issue de la pénurie de médicaments correspondante.
L’EPC a, en outre, décidé de s’appuyer sur deux pénuries de médicaments essentiels sévissant actuellement (formes pédiatriques de l’aprépitant et de l’amoxicilline) pour tester et affiner ce processus rapide.
Le GT EDSForm a d’ores et déjà commencé à élaborer des recommandations techniques visant à atténuer les répercussions négatives de ces pénuries sur la santé publique. La publication de ces recommandations, dont l’objectif est de constituer une source d’informations pratiques et facilement accessibles pour les clinicien·nes et pharmacien·nes, est imminente.
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