Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)1 a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 mars 2023.
Dans le cadre du programme pilote visant à accroître le nombre de membres du GDP, les membres établis du groupe ont échangé avec l’IPC au sujet des progrès de cette dernière concernant les critères définis pour le pilote, ainsi que de ses difficultés et suggestions. Le GDP pourra ensuite s’appuyer sur cette discussion ouverte pour procéder aux éventuels ajustements du programme pilote, avant sa conclusion lors de la réunion annuelle du groupe, prévue en octobre 2023.
Le GDP a également passé en revue les questions soulevées lors de l’Assemblée de l’ICH de novembre 2022 à propos des conclusions d’une étude de validation de principe qu’il a menée en vue de la mise à jour des annexes du guideline ICH Q4B. Il a été décidé de continuer à clarifier la recommandation émise à l’occasion de cette Assemblée de l’ICH, à savoir diffuser des propositions du GDP au sujet des projets révisés des trois annexes Q4B sélectionnées (annexe 6 sur l’uniformité des préparations unidoses, annexe 7 sur la dissolution et annexe 8 sur la stérilité) et d’une procédure de travail encadrant la mise à jour régulière des annexes existantes. Le GPD se réunira avec les auteurs et autrices des questions soulevées lors de l’Assemblée de l’ICH de novembre 2022 afin de préparer ses recommandations au sujet des prochaines étapes de cette étude, avant l’Assemblée de l’ICH prévue en juin 2023. Ces travaux permettront une plus grande convergence des pharmacopées du monde entier en ce qui concerne les textes généraux couverts par les annexes du guideline ICH Q4B.
Pour accroître sa portée mondiale, le GDP a, entre autres, actualisé le modèle d’implication précoce des parties intéressées mis au point dans le cadre d’une initiative actuellement testée avec l’excipient polysorbate 20 (pilote). Un document de réflexion portant sur le potentiel d’harmonisation du texte Polysorbate 20 a été diffusé ; il est en cours d’examen par les membres du GDP. Ce texte a été soumis parallèlement à une proposition de révision de la monographie Polysorbate 80 du GDP, comme indiqué dans le premier communiqué de presse publié en octobre 2022.
Le rôle de l’harmonisation des pharmacopées entreprise par le GDP en matière de préservation de l’environnement et l’impact de ces activités ont été examinés par les membres du GDP. Il est, en effet, de plus en plus important, face au changement climatique, d’assurer la transition vers un avenir plus vert et d’améliorer la durabilité en gagnant en efficacité grâce à l’harmonisation internationale des pharmacopées, et ce, sans sacrifier la qualité des médicaments. D’autres échanges sur cette initiative auront lieu lors de la réunion annuelle du GDP, au cours de laquelle chaque pharmacopée membre communiquera des informations à propos des domaines spécifiques connexes sur lesquels elle a un impact qui pourrait être étendu à l’international.
Tous les membres du GPD ont réaffirmé l’engagement de confidentialité du GDP, préalablement signé, témoignant ainsi du fait que leur engagement soutient la politique d’harmonisation du GDP et ses travaux d’harmonisation des monographies d’excipients et des chapitres généraux.
Le GDP demeure pleinement engagé dans la poursuite et l’intensification de ses efforts visant à renforcer l’élaboration et la reconnaissance des normes de pharmacopée harmonisées.
L’USP accueillera la prochaine réunion annuelle les 3 et 4 octobre 2023, à Hyderabad (Inde) – première réunion présentielle depuis 2019. Le GDP prévoit une manifestation interactive destinée aux parties intéressées à Hyderabad, le 5 octobre 2023. Plus d’informations à ce sujet seront communiquées en temps utile.