Retour Vous avez l’intention de faire une demande de certificat de conformité (CEP) pour une substance stérile ? Des lignes directrices sont à présent disponibles pour la préparation de dossiers en vue d’obtenir un CEP pour une substance stérile

EDQM Strasbourg, France 26/11/2024
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Vous avez l’intention de faire une demande de certificat de conformité (CEP) pour une substance stérile ? Des lignes directrices sont à présent disponibles pour la préparation de dossiers en vue d’obtenir un CEP pour une substance stérile

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile.

Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la documentation à fournir.

 Content of the dossier for sterile substances, PA/PH/CEP (23) 54, November 2024 (en anglais uniquement)