La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) souhaite préciser quelques points à l’attention des demandeurs qui préparent une demande de CEP pour une substance stérile.

Ce document clarifie les conditions d’acceptabilité de ce type de dossier et décrit la documentation à fournir.

  Content of the dossier for sterile substances, PA/PH/CEP (23) 54, November 2024 (en anglais uniquement)