La nouvelle accréditation portant sur la RMN, attribuée le 25 octobre 2018 par BELAC (l’organisme belge d’accréditation), atteste de la capacité du Laboratoire de l’EDQM à produire des résultats d’analyse des étalons de référence de la Ph. Eur. qui sont précis et valides d’un point de vue technique. La qRMN est un complément important aux méthodes conventionnelles, car elle permet un dosage direct de la substance concernée.
Le Dr Susanne Keitel, Directrice de l’EDQM, explique :
« Le Laboratoire de l’EDQM compte désormais parmi les quelques laboratoires accrédités pour la caractérisation par spectroscopie RMN dans le monde. Cette accréditation consolide l’expertise technique et scientifique soutenant le développement des étalons de référence officiels de la Pharmacopée Européenne, qui sont essentiels au contrôle qualité des médicaments ».
Avec la RMN, le Laboratoire de l’EDQM dispose désormais d’une accréditation portant sur 21 techniques d’analyse et utilise les technologies de pointe pour assurer une qualité maximale et une caractérisation précise des étalons de référence de la Ph. Eur. Ces derniers constituent une partie essentielle de la Ph. Eur., car ils complètent et étayent les textes documentaires et sont produits spécifiquement pour l’usage prévu décrit dans la Pharmacopée. Les étalons de référence officiels de la Ph. Eur. sont établis et distribués par l’EDQM, qui propose un catalogue de plus de 3000 étalons de référence hautement caractérisés, parmi lesquels des substances chimiques de référence (SCR), des étalons de référence végétaux (ERV), des préparations biologiques de référence (PBR) et des spectres de référence (SR) destinés à la réalisation des essais et dosages.
- Pour en savoir plus sur l’accréditation portant sur la RMN, consultez l’annexe au certificat d’accréditation sur le site web de l’EDQM.
- En savoir plus sur les étalons de référence officiels de la Ph. Eur.