Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de la procédure de Certification y sont expliqués en détail. Une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) complète la présentation. Dans la deuxième partie du module, des astuces et outils relatifs à la lecture d’un CEP et à la compréhension de son contenu sont donnés, ainsi que des détails sur l’utilisation d’un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Cette partie traite également de la coexistence des CEP « ancienne formule », « formule hybride » et « nouvelle formule » (CEP 2.0), ainsi que de leur contenu respectif. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses. 

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Public concerné

Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 1 heure et 40 minutes.

Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

• Présentation générale de la procédure de Certification, par Emil Bumanglag  
• Utilisation des CEP, par Alan Hennessy

Autres événements/formations   

• Module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)