Ce module comprend une introduction au guideline de l’EDQM sur les révisions et expose les principes de base de la tenue à jour d’un CEP, les exigences relatives au contenu d’une demande de révision, ainsi que les modifications liées à l’implémentation du CEP 2.0. Les différents types de modifications y sont présentés, exemples à l’appui, et des informations sur les pièces justificatives à fournir y sont données. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
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Durée : 1 heure et 33 minutes.
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Autres événements/formations
Suggestions de contenu vidéo et de lecture