Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Ce module fournit une vue d’ensemble des principes généraux, de la relation entre monographies spécifiques, monographies générales et chapitres généraux, ainsi que de la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Les différentes sections des monographies spécifiques y sont également décrites et une attention particulière est portée à la politique relative aux monographies de médicaments (dont les titres et l’essai de dissolution). L’enregistrement comprend une session de questions/réponses..
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Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
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Durée : 1 heure et 30 minutes
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