Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’étalons de référence nécessaires à son application. Il est primordial de comprendre les liens entre ces deux éléments pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.

Dans ce module, vous en apprendrez plus sur les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrirez les bases de leur établissement scientifique, obtiendrez des informations complémentaires sur leur utilisation et prendrez connaissance des exigences des inspecteurs et inspectrices BPF en ce qui concerne les étalons de référence. Vous en retirerez également des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Vous pourrez, par ailleurs, soulever les questions que vous vous posez peut-être en tant qu’utilisateur ou utilisatrice.

L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.

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Public concerné

Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée : 1 heure et 50 minutes

Télécharger les présentations (en anglais uniquement)

• Les étalons de référence de la Ph. Eur : établissement et utilisation, par Bart Blanchaert
• Les attentes des inspecteurs et inspectrices BPF en matière d’étalons de référence, par Oisín Daly
• Manipulation, distribution : où trouver des informations utiles et autres aspects pratiques, par Maryline Clauzel

Autres événements/formations

• Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
• Webinaire conjoint EDQM-USP consacré à la manière de surmonter les obstacles liés à l’établissement d’étalons de référence de pharmacopée – observations tirées d’études de cas