Ce webinaire a est destiné aux demandeurs et détenteurs de CEP et de toute autre partie intéressée par le dépôt des demandes de CEP au format électronique. Faisant suite à la publication par l’EDQM d’une Feuille de route pour la soumission des demandes de CEP au format électronique, ce webinaire couvre les déficiences fréquemment observées par l’EDQM pendant la validation du format des demandes soumises par voie électronique.
La Feuille de route pour la soumission des demandes de CEP au format électronique, ainsi que les principales modifications apportées aux pratiques actuelles et aux échéances principales, sont décrites pendant ce webinaire. Il est en outre expliqué aux participants comment éviter les erreurs fréquemment rencontrées lors de la soumission d’une demande de CEP au format électronique. Par ailleurs, les spécifications de la version 3.0du module 1 de l’eCTD et la version 2.0du CESP (Common European Submission Portal) sont présentées du point de vue des demandeurs de CEP.
Ce webinaire vise à aider les demandeurs de CEP à comprendre les exigences de l’EDQM en matière de soumissions de demandes au format électronique et à prévenir les erreurs fréquentes afin d’accélérer la procédure.
Les présentations porteront sur les thèmes suivants :
- Feuille de route pour la soumission des demandes de CEP au format électronique
- Soumissions de référence (baseline submissions)
- Principaux problèmes de format
- Spécifications du Module 1 de l’eCTD (version 3.0)
- Version 2.0 du CESP
Durée: 1 heure, 30 minutes.
Public concerné
Ce webinaire intéressera particulièrement les professionnels travaillant dans le domaine des affaires réglementaires pour des médicaments ou des substances pharmaceutiques, et chargés de préparer les demandes de CEP.
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