Lors de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté un nouveau chapitre général intitulé Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux (2.6.41), qui sera publié, en octobre 2025, dans le Numéro 12.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entrera en vigueur le 1er avril 2026.
Le séquençage à haut débit (HTS, pour « high-throughput sequencing »), aussi appelé « séquençage de nouvelle génération », est une technologie de biologie moléculaire de pointe, sensible, de plus en plus utilisée pour la recherche d’agents étrangers viraux dans les produits biologiques. Contrairement aux essais conventionnels utilisés à cet effet, cette technologie avancée permet de détecter une large gamme de virus, connus et inconnus. Elle présente également des avantages par rapport aux méthodes conventionnelles du point de vue du bien-être animal, car elle peut remplacer les essais in vivo.
Ce nouveau chapitre général décrit les méthodologies de HTS utilisées pour la détection d’agents étrangers viraux dans les produits biologiques tels que les vaccins, les protéines recombinantes, les vecteurs viraux utilisés en thérapie génique et les produits cellulaires utilisés en thérapie cellulaire. Il détaille les différentes étapes du processus de HTS, la conception de la méthode (HTS ciblé ou non ciblé), les approches d’analyse (génomique, viromique et transcriptomique) et les témoins utilisés en routine. Il contient également des recommandations au sujet de la validation des méthodes de HTS, notamment pour la sélection du matériau ajouté (« spiking material ») et l’évaluation des caractéristiques de performance pertinentes pour le HTS, ainsi qu’au sujet de la validation spécifique pour le produit considéré.
Destiné à aider les utilisateurs et utilisatrices à mettre en œuvre cette technologie récente, le chapitre général Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux a été élaboré par un groupe international d’expert·es composé de représentant·es des Autorités nationales compétentes, de laboratoires nationaux de contrôle et de l’industrie.
Ce nouveau chapitre de la Ph. Eur. portant sur le HTS, conjugué à d’autres normes réglementaires (la version révisée du guideline ICH Q5A(R2), qui aborde, entre autres, le HTS, ainsi que le panel de référence international de l’OMS pour la détection de virus étrangers dans les produits biologiques par HTS), marque une étape significative vers la standardisation du séquençage à haut débit aux fins de détection des contaminants viraux.
Inscrite parmi les priorités 2023-2025 de l’EPC, l’adoption de ce chapitre général témoigne de l’engagement sans faille de l’EPC en faveur d’une plus grande modernisation de la Ph. Eur. et du remplacement des essais in vivo chaque fois que possible.