À l’occasion de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté le nouveau chapitre général Produits cellulaires pour usage humain (5.32) – consécration de plusieurs années de travail pour le Groupe de Travail Produits de thérapie cellulaire (GT CTP). Ce nouveau chapitre paraîtra, en octobre 2025, dans le Numéro 12.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entrera en vigueur le 1er avril 2026.
Cet ajout important à la Ph. Eur. définit un cadre exhaustif pour la production et le contrôle qualité des produits cellulaires, tout en intégrant le niveau de flexibilité nécessaire au vu de l’évolution rapide, par nature, de ce domaine. Le chapitre général Produits cellulaires pour usage humain, non juridiquement contraignant, contient une longue liste d’exigences générales s’appliquant à l’ensemble des produits cellulaires, ainsi que quatre sections détaillées décrivant des exigences spécifiques applicables aux cellules souches hématopoïétiques humaines, aux chondrocytes humains, aux cellules souches limbiques humaines et aux cellules stromales mésenchymateuses humaines.
L’adoption de ce chapitre s’inscrit dans le prolongement de la mise en application fructueuse des textes de la Ph. Eur. couvrant les médicaments de thérapie génique. En établissant à la fois la thérapie cellulaire et la thérapie génique parmi ses priorités pour la période 2023-2025, l’EPC témoigne de son engagement envers la standardisation de la qualité et de l’innocuité des médicaments de thérapie innovante avancés en Europe et au-delà.