La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 7 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 septembre 2023. Il s’agit de la seconde publication pour enquête publique du texte, déjà paru dans le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL a été sélectionnée sur la base des critères de sélection et d’évaluation des monographies (en anglais uniquement) établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015.
Cette formulation à usage pédiatrique, exempte d’éthanol, a été retenue afin de proposer une option adaptée aux enfants pour remplacer les solutions buvables de furosémide autorisées actuellement. En effet, celles-ci contiennent une quantité significative d’éthanol, un excipient jugé problématique pour certaines populations de patients, notamment les enfants. La composition qualitative et quantitative d’origine de la solution et les méthodes d’analyse validées ont été fournies par l’Université Charles de Prague (République tchèque).
La Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL ne contient donc pas d’éthanol, mais d’autres excipients et conservateurs qui assurent la stabilité de la substance active pendant toute sa durée de conservation. Toutefois, pendant la première enquête publique, l’efficacité de la conservation antimicrobienne assurée par le parahydroxybenzoate de méthyle à 0,10 pour cent (m/m) de la formulation a soulevé des inquiétudes.
Une vérification expérimentale, qui a montré qu’une concentration en parahydroxybenzoate de méthyle d’au moins 0,15 pour cent (m/m) était nécessaire pour assurer une conservation antimicrobienne adéquate (essais conformes au chapitre général 5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne de la Pharmacopée Européenne), a confirmé ces doutes. Au vu des résultats obtenus, les experts du groupe de travail ont révisé la formulation initiale et augmenté la teneur en parahydroxybenzoate de méthyle à 0,15 pour cent (m/m).
L’EDQM invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter la monographie révisée.
Le formulaire pédiatrique européen réunit, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé et adapté aux enfants n’est disponible.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
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