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EDQM Strasbourg, France 27/03/2025
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Formulaire pédiatrique européen : parution pour enquête publique de la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le numéro 10 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF – Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide – est parue pour enquête publique. La date limite pour commenter le texte est fixée au 30 juin 2025. 

La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. En 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé que des formulations de ce médicament adaptées à l’âge des enfants étaient nécessaires, mais aucun produit avec AMM correspondant n’est encore disponible à ce jour.

Cette formulation-ci, fondée sur une formulation du formulaire national espagnol, a été sélectionnée parce qu’elle repose sur une méthode d’essai et des données de stabilité validées, fournies par l’université de Séville.

Les protocoles de préparation de la solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide ainsi que la réalisation des procédures analytiques correspondantes ont été jugés adéquats après vérification expérimentale, étape à laquelle la formation potentielle d’hydrazine dans la solution buvable a été mise en évidence. Il est donc important de conserver la formulation à 2-8 °C et d’en limiter autant que possible la durée de conservation après ouverture, car ces mesures permettent de maintenir la teneur en hydrazine à des niveaux acceptables.

Le Groupe de Travail PaedF et l’EDQM invitent les parties intéressées, les utilisateurs et les utilisatrices à commenter cette nouvelle monographie d’ici au 30 juin 2025.

Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.