La Commission européenne de Pharmacopée a adopté lors de sa 166e session (mars 2020) un nouveau chapitre général 5.28. Maîtrise statistique des procédés multivariée. La Ph. Eur. est la première pharmacopée à élaborer un chapitre général sur ce sujet.
Lors de cette même session, la Commission a également adopté une version révisée du chapitre général 5.25 sur le contrôle analytique des procédés (PAT), qui fait désormais référence au nouveau chapitre 5.28.
La maîtrise statistique des procédés multivariée (MSPM) peut être définie comme l’application des techniques statistiques d’analyse multivariée à des données complexes et des variables potentiellement corrélées, en vue du contrôle des procédés. Combinée à la collecte et au traitement automatisés des données, la MSPM permet de générer des cartes de contrôle reposant sur des modèles multivariés (chimiométriques). Ces cartes peuvent être utilisées pour surveiller ou ajuster les processus. La MSPM associée à un haut degré d’automatisation facilite ainsi la production en continu ainsi que les contrôles de libération en temps réel. Elle peut être combinée à des approches de type PAT (contrôle analytique des procédés), qualité par la conception (QbD) et plans d’expériences (DoE), conformément aux guidelines ICH.
Ce nouveau chapitre constitue une introduction à l’utilisation de la MSPM ainsi qu’un guide de bonne pratique ; il est publié à titre d’information et ne sera pas juridiquement contraignant. Les principes de la MSPM et de l’établissement de cartes de contrôle multivariées y sont décrits de façon générale, et les fondements théoriques des procédures statistiques d’analyse multivariée brièvement abordés.
Il s’articule en plusieurs parties :
- Introduction générale
- Introduction à la maîtrise statistique des procédés (MSP)
- Introduction à la maîtrise statistique des procédés multivariée (MSPM)
- Compléments théoriques.
Le nouveau chapitre 5.28 et la révision du chapitre 5.25 seront publiés dans le Supplément 10.4 de la Ph. Eur., qui sera disponible en octobre 2020.
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