Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la création du Groupe de Travail EXS (Stratégie relative aux excipients) (voir Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022), qui sera chargé de continuer à se pencher sur les spécificités de ces ingrédients pharmaceutiques majeurs dans les monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et réfléchira également à la meilleure manière de poursuivre le développement de stratégie de la Ph. Eur. en matière d’excipients.
La monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034) de la Ph. Eur. couvre à la fois les substances actives et les excipients. Toutefois, différentes parties de cette monographie générale, ainsi que le Guide technique pour l’élaboration des monographies, s’appliquent uniquement aux substances actives. En outre, certains aspects autres que la qualité – fonctionnalité et interactions, par exemple – sont reconnus comme spécifiques aux excipients. Dans un souci d’amélioration continue, l’EPC cherche donc à déterminer si l’approche actuellement appliquée en ce qui concerne ces substances essentielles et largement utilisées est optimale.
Les membres du Groupe de Travail EXS – tous des experts expérimentés à la fois dans le domaine du développement de procédures analytiques de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques et dans celui de leur mise en application (voir mandat) – ont été désignés par l’EPC lors de sa 174e session (novembre 2022), sur proposition des Autorités nationales de pharmacopée des États membres de la Ph. Eur. et d’États non membres de la Ph. Eur. Ils devront, dans un premier temps, faire le point sur la situation actuelle, réfléchir aux potentiels axes de développement et aux opportunités qui pourraient se présenter pour la Ph. Eur. en ce qui concerne l’établissement de normes relatives aux excipients – l’objectif étant de formuler des recommandations concrètes à destination de l’EPC.
L’implication des parties intéressées dans ce processus est essentielle pour établir une approche à l’épreuve du temps prenant en compte les spécificités des excipients par rapport aux substances actives. La définition de spécifications relatives aux impuretés – dont les impuretés mutagènes – et les effets de matrice, par exemple, constituent des axes stratégiques.
Les parties intéressées seront régulièrement tenues informées des conclusions de ces discussions.
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