La falsification des dispositifs médicaux est un sujet de préoccupation majeur à l’échelle internationale. Peu de données sont néanmoins disponibles, ce qui ne facilite pas l’évaluation de la situation actuelle. Pour tenter de pallier cette lacune, le Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED) a mené une enquête visant à comprendre comment les autorités des États membres du Conseil de l’Europe perçoivent le problème de la falsification des dispositifs médicaux et y remédient. Les résultats ont été publiés dans un rapport (disponible uniquement en anglais), où figurent une partie des questions posées et des réponses et commentaires obtenus, ainsi que les principales conclusions qui en ont été tirées.
En résumé, les réponses confirment, tout d’abord, l’existence d’un problème de falsification de dispositifs médicaux. Pourtant, peu d’enquêtes (notamment criminelles) sont ouvertes, et les poursuites sont encore plus rares. Les mécanismes de recueil des données étant, pour ainsi dire, inexistants, les données disponibles sont très limitées, et les échanges d’informations à ce sujet restent, à ce jour, exceptionnels.
Le vaste secteur des dispositifs médicaux, qui recense plus de 500 000 produits ou appareils destinés à des fins médicales, connaît actuellement des évolutions majeures avec l’émergence de nouvelles technologies et de nouveaux types de produit. Compte tenu de sa complexité, les efforts déployés pour établir des cadres juridiques et des systèmes de suivi efficaces se poursuivent. Par ailleurs, la mise en œuvre des derniers règlements de l’UE applicables aux dispositifs médicaux (2017/745 et 2017/746) n’en est qu’à ses débuts, c’est pourquoi il est difficile de savoir si ces textes permettent de remédier au problème de falsification et, si oui, dans quelle mesure.
Il faut, toutefois, replacer les résultats de l’enquête du CD-P-PH/CMED dans leur contexte : le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux est encore relativement nouveau comparé à celui régissant les médicaments. Cela apparaît également dans les systèmes et processus mis en place afin de gérer les irrégularités et dans les ressources disponibles pour les corriger.
Le rapport d’enquête est disponible en ligne, sur la page du programme de travail du CD-P-PH/CMED.
Voir aussi :
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Enquête : Falsification des dispositifs médicaux (en anglais uniquement)
Données brutes de l’enquête (en anglais uniquement) - Activités antifalsification menées par l’EDQM
- Contexte et mission du CD-P-PH/CMED – Activités antifalsification
- Publications sur la falsification de médicaments et les infractions similaires