Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré. Vous obtiendrez des informations utiles pour vous préparer efficacement à une inspection, en particulier en ce qui concerne les obligations/la communication préalables. Une présentation de la nature et de la distribution des infractions aux BPF observées pendant les inspections menées par l’EDQM ces dernières années est également prévue. L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
Téléchargez le programme et le planning de la formation en ligne (en anglais uniquement).
Public concerné
Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
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Durée : 1 heure, 30 minutes
Téléchargez les présentations
- Introduction au programme d’inspection de l’EDQM, par Oisín Daly
- Comment se préparer à une inspection – déficiences les plus fréquentes en matière de BPF, par Oisín Daly
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Suggestions de contenu vidéo et de lectures