La version harmonisée du nouveau chapitre général sur les impuretés élémentaires (G-07) a été signée le 19 juin 2024 par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui réunit la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP).
La mise en œuvre de ce chapitre harmonisé et l’application des concepts du guideline ICH Q3D – qui définit des limites appropriées applicables à des impuretés élémentaires spécifiques, ainsi qu’un procédé d’évaluation et de contrôle de ces dernières – favorisent l’élaboration de monographies spécifiques dont les exigences en matière d’impuretés élémentaires sont uniformisées entre les régions couvertes par les pharmacopées membres du GDP.
Pendant l’élaboration du texte harmonisé, démarrée en juin 2014 sous la coordination de l’USP, les pharmacopées participantes se sont efforcées d’intégrer les exigences actualisées décrites dans le guideline ICH Q3D et ont harmonisé les approches acceptables pour les procédures analytiques, en particulier sur les aspects suivants :
- préparation des échantillons,
- exemples de procédures et de techniques de détection applicables,
- exigences relatives à la validation des procédures.
La publication des textes régionaux correspondant à la version harmonisée du chapitre général sur les impuretés élémentaires est prévue pour juillet 2025 (Ph. Eur.), décembre 2025 (USP), avril 2026 (JP) et juillet 2026 (IPC).
Si cette signature est, en soi, une étape importante, elle représente également un aboutissement plus général pour le GDP, qui a désormais achevé l’harmonisation des 31 chapitres généraux inscrits à son programme de travail, auxquels s’ajoutent les 48 monographies d’excipients qu’il a déjà traitées (sur 62). Le programme de travail actuel est, par ailleurs, disponible sur le site web (Harmonisation des textes généraux , Harmonisation des monographies d’excipients).