Accentuant le mouvement de convergence mondiale dans le secteur pharmaceutique, l’autorité réglementaire de santé du Brésil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes réglementaires internationaux. Elle s’appuie ainsi notamment sur la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne de l’EDQM pour évaluer les demandes de CADIFA (lettre de conformité de la substance active) associées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Cet accord découle de deux protocoles d’entente conclus entre l’ANVISA et l’EDQM en 2014 et en 2017, en vertu desquels la Pharmacopée brésilienne a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée.
Non seulement cette mesure contribuera à optimiser les procédures internes d’évaluation des médicaments et des substances actives, mais elle facilitera également l’autorisation de mise sur le marché brésilien des médicaments et améliorera l’accès aux soins de santé. L’EDQM se réjouit de voir sa coopération avec l’ANVISA se développer.
Cette décision s’inscrit, par ailleurs, dans l’objectif stratégique de renforcement, par l’EDQM, de son rayonnement et de son impact à l’échelle planétaire. En encourageant la coopération internationale et l’harmonisation des normes relatives aux médicaments, l’EDQM consolide son rôle clé dans la réglementation pharmaceutique mondiale.
D’autres autorités/organismes réglementaires sont visés par cette décision : l’Agence européenne des médicaments, Santé Canada, l’Organisation mondiale de la Santé, Swissmedic, la MHRA du Royaume-Uni, la FDA des États-Unis et la TGA australienne.
L’ANVISA est l’agence réglementaire brésilienne chargée de l’approbation et de la supervision des aliments, des cosmétiques, du tabac, des produits pharmaceutiques, des services de santé et des dispositifs médicaux, entre autres.
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