La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger davantage le fardeau qui pèse sur les fabricants en ce qui concerne les différents essais à réaliser en vertu des normes ainsi uniformisées entre différentes juridictions réglementaires.
Depuis la création du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) en 1989, la JP et la Ph. Eur., aux côtés de la Pharmacopée des États-Unis et, plus récemment, de la Pharmacopée indienne, travaillent à l’harmonisation rétrospective de chapitres généraux et de monographies d’excipients. Mené hors processus du GDP, ce nouveau projet bilatéral d’harmonisation prospective mettra l’expérience accumulée au fil des nombreuses années de collaboration entre la JP et la Ph. Eur. au service de l’élaboration de monographies de substances actives et de médicaments.
Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse :
