La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 5e édition du guide sur la qualité et l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications humaines (Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application). Cette mise à jour du guide fournit une vue d’ensemble des avancées les plus récentes dans le domaine et propose des orientations techniques visant à garantir la qualité et l’innocuité des cellules et tissus humains destinés aux patients. Il s’adresse aux professionnels de santé intervenant à toutes les étapes des activités concernées : de l’identification des donneurs potentiels à l’application clinique sur les patients et au suivi de ces derniers.
Comme l’a déclaré à cette occasion Petra Doerr, directrice de l’EDQM, « cette édition, revue en profondeur, intègre les toutes dernières connaissances, données et techniques médicales et scientifiques. Elle poursuivra l’objectif d’aider les professionnels à améliorer la sécurité des tissus et des cellules et l’efficacité de leurs applications cliniques. Nous remercions les experts impliqués pour leur dévouement sans faille et leurs efforts incessants, tout au long de l’éprouvante pandémie de COVID-19. » Petra Doerr a également évoqué l’initiative prise par l’EDQM de compléter le guide par un outil en ligne innovant baptisé MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment tool) qui permet d’évaluer le risque de contamination microbienne. « Cet outil aidera les utilisateurs – en particulier les établissements de tissus, les centres de procréation assistée et les autorités de santé – à évaluer les procédés aseptiques lors de l’obtention et de la transformation des tissus et des cellules, et aura ainsi des retombées positives considérables sur la santé publique en Europe et au-delà. »
Parmi les nouveautés, figurent une section proposant des recommandations sur l’évaluation du risque lié aux donneurs de tissus décédés présentant ou ayant présenté une tumeur, de nouveaux algorithmes d’interprétation des marqueurs infectieux (VIH, VHC, VHB) ou encore des conseils relatifs au dépistage des endotoxines bactériennes, à l’évaluation de la charge microbienne et à la validation de la décontamination par antibiotiques.
Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse « L’EDQM publie la nouvelle édition du Guide Tissus et Cellules : des orientations à la pointe des connaissances pour les professionnels de santé ».
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