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EDQM Strasbourg, France 26/03/2025
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Modernisation des monographies d’excipients : techniques d’identification révisées et nouvelles SCR

Au cours des derniers mois, la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) s’est enrichie de plusieurs monographies d’excipients révisées et de nouveaux étalons de référence. Les modifications apportées – promotion de techniques d’identification par infrarouge (IR) modernes et remplacement des spectres de référence par des substances chimiques de référence (SCR) – visent à aider utilisateurs et utilisatrices.

Les monographies révisées suivantes sont parues dans le Supplément 11.6, avec une date de mise en application au 1er janvier 2025 :

  • Polysorbate 20 (0426), Polysorbate 40 (1914), Polysorbate 60 (0427) et Polysorbate 80 (0428) : ces quatre textes, dont le dernier porte sur un excipient largement utilisé, contiennent désormais une identification IR par SCR ;
  • Propylène glycol (0430) : une identification IR reposant sur le propylèneglycol pour identification SCR a été introduite pour remplacer la combinaison d’essais chimiques et physiques spécifiée auparavant.

Cet effort de modernisation s’est poursuivi avec la révision des monographies Cire de carnauba (0597), dans laquelle une identification IR a été introduite pour remplacer la CCM initiale, ainsi que de Cire d’abeille blanche (0069) et Cire d’abeille jaune (0070), qui comprennent désormais un essai d’identification. Ces trois textes ont été publiés dans Pharmeuropa 36.4 pour commentaires. Les monographies Ricinoléate de macrogolglycérol (1082) et Hydroxystéarate de macrogolglycérol (1083), parues dans Pharmeuropa 36.2, ont quant à elles été révisées de sorte à y introduire une identification IR dans le but d’éviter l’utilisation de solutions contenant du mercure aux fins d’identification.

Tous les étalons de référence de la Ph. Eur. sont soumis à des contrôles étendus conçus spécifiquement pour vérifier leur aptitude à l’emploi. Ils sont disponibles à l’achat auprès de l’EDQM :

  • passer par la boutique en ligne, sur laquelle vous pouvez également confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM,
  • envoyer un e-mail à l’adresse [email protected], avec votre commande en pièce jointe (merci d’utiliser un papier à en-tête de votre société et d’indiquer la référence catalogue et le nom de la substance souhaitée).