Au cours de ce module, vous en apprenez plus sur les étalons de référence utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. afin de veiller à la qualité des produits biologiques. Vous découvrez les bases de leur établissement scientifique, obtenez des informations complémentaires sur leur utilisation et des réponses aux questions que vous vous posez peut-être en tant qu’utilisateur ou utilisatrice. Des exemples pratiques récents d’applications de physicochimie et de biotitrage sont présentés à titre d’illustration.

Public concerné

Cette formation intéresse particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques intervenant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est également idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant se familiariser avec les travaux de la Ph. Eur. dans le domaine des produits biologiques.

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Durée : 1 heure, 07 minutes.

Programme :

• Étalons de référence (ER) de la Ph. Eur. pour les produits biothérapeutiques : utilisation prévue dans les essais physicochimiques par Sylvie Jorajuria (00:00 – 29:00)
• Préparations biologiques de référence (PRB) de la Ph. Eur. pour les biotitrages par Christina Goengrich and Sebastien Jouette (29:00 – 1:07:08)

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• Étalons de référence de la Ph. Eur. pour les produits biologiques

Autres évènements/Formations

• Module 1 : Concepts généraux, produits biothérapeutiques et médicaments de thérapie innovante
• Module 2 : Produits dérivés du plasma et vaccins pour usage humain
• Module 4 : Microbiologie