Ce module vous plonge dans le monde de la microbiologie tel que traité dans la Ph. Eur., à commencer par les essais conventionnels comme celui de la stérilité, ainsi que les chapitres sur le contrôle microbiologique des produits non stériles ou encore sur les mycoplasmes. Il se poursuit sur un volet consacré aux méthodes microbiologiques rapides et aux raisons pour lesquelles leur utilisation est promue dans la Ph. Eur.
La deuxième partie de ce module porte sur le contrôle de la pyrogénicité et sur l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin. Un point est fait sur la direction prise par la Ph. Eur. en la matière et une attention particulière est donnée aux essais sans recours aux animaux, à savoir l’essai d’activation des monocytes (MAT) et la méthode du facteur C recombinant (rFC).
Public concerné
Cette formation intéresse particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques intervenant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est également idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant se familiariser avec les travaux de la Ph. Eur. dans le domaine des produits biologiques.
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Durée : 2 heures, 12 minutes.
Programme:
- Chapitres de microbiologie par Emmanuelle Charton et Thuy Bourgeois (00:00 – 47:28)
- Méthodes microbiologiques rapides et mycoplasmes par Solène Le Maux et Thuy Bourgeois (47:28– 1:25:26)
- Pyrogénicité (essai des endotoxines bactériennes, rFC, MAT, stratégie) par Gwenaël Cirefice (1:25:26– 2:11:43)
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