La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires a entraîné un changement de paradigme dans le contrôle de ces impuretés : alors qu’auparavant, seule la substance active était contrôlée, désormais la stratégie de contrôle porte sur le médicament dans son ensemble.
On retrouve quelques extraits des sections « Introduction » et « Scope » (portée) du guideline ICH Q3D dans le chapitre général Impuretés élémentaires (5.20) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Comme ce dernier est cité dans la monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), ses exigences sont juridiquement contraignantes (en vertu des Prescriptions générales de la Ph. Eur.). Les éléments extractibles provenant des récipients pour usage pharmaceutique et fermetures en plastique sont couverts par ces textes.
Les plastiques utilisés dans la fabrication des récipients pour usage pharmaceutique (3.1 Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients et sous-sections) ne relèvent pas directement du champ d’application du guideline ICH Q3D et ne sont donc pas couverts par le chapitre général 5.20. Néanmoins, leur qualité influe sur celle des récipients manufacturés, qu’ils constituent.
D’après le guideline ICH Q3D, lorsqu’un examen des matières utilisées pour la fabrication démontre que le contenant et le dispositif de fermeture sont exempts d’impuretés élémentaires, aucune évaluation des risques supplémentaire n’est requise. C’est pourquoi les membres du Groupe 16 de la Ph. Eur. ont développé et validé une nouvelle procédure de pointe pour l’évaluation des éléments extractibles présents dans différents plastiques disponibles sur le marché européen.
Le projet de chapitre correspondant, intitulé Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) et destiné à fournir un cadre pour cette évaluation, a été publié dans Pharmeuropa à deux reprises (numéros 32.2 et 32.3). À la suite de l’examen approfondi des nombreux commentaires reçus pendant ces enquêtes publiques et des discussions de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) et du Groupe 16 sur l’approche générale à adopter, le texte révisé ne couvre plus que la procédure analytique de contrôle des éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique et les limites obligatoires initialement proposées pour ces éléments ont été supprimées. Elles figureront, sous forme de recommandation, dans un nouveau texte général, à paraître dans la section 5 de la Ph. Eur. (5.42).
Adopté par l’EPC lors de sa 178e session (mars 2024), le chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) sera publié dans le Supplément 11.7 de la Ph. Eur. (septembre 2024). Des renvois à ce nouveau chapitre général seront prochainement inclus dans les chapitres généraux de plastiques de la Ph. Eur., à commencer par les nouveaux chapitres Polymères cyclooléfiniques (3.1.16), Copolymères cyclooléfiniques (3.1.17) et Copolymères à blocs styréniques pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques (3.1.18).