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EDQM Strasbourg, France 02/09/2022
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11e Édition de la Pharmacopée Européenne : publication d’un nouveau chapitre général sur l’implémentation des procédures de pharmacopée

Un nouveau chapitre général – Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26) – vient d’être publié dans la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), suite à son adoption lors de la session de novembre 2021 de la Commission européenne de Pharmacopée.

Ce nouveau texte général développe une exigence déjà exprimée plus succinctement dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle « lors de l’implémentation d’une procédure analytique de la Ph. Eur., l’utilisateur doit évaluer si et dans quelle mesure il est nécessaire d’en démontrer l’applicabilité dans les conditions effectives de mise en œuvre, conformément aux monographies, chapitres généraux et systèmes qualité pertinents ».

Publié à titre d'information, le chapitre Implémentation des procédures de pharmacopée (5.26) décrit une approche possible de la mise en œuvre des procédures analytiques, sans pour autant ignorer que d'autres approches peuvent également être appropriées. Il s’agit d’un ajout majeur à la Ph. Eur., car le chapitre contient des informations plus détaillées sur l’un des processus fondamentaux du bon usage des monographies de la Ph. Eur.

À la demande du groupe de travail chargé de l’élaboration de ce nouveau chapitre, la Commission européenne de Pharmacopée (173e session, juin 2022) a en outre approuvé la publication d’un document illustratif complémentaire proposant des exemples d’application du processus d’implémentation pour diverses procédures analytiques. Accessible dans la base de données Knowledge, à l’entrée correspondant au texte général 5.26 (sous Additional information), ce document illustratif pourra être utilisé plus largement et faciliter la compréhension des concepts énoncés dans le nouveau texte général.

Le groupe de travail et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) espèrent que le texte général 5.26 et son document illustratif seront tout aussi utiles aux utilisateur·rice·s mettant en place une démarche d’implémentation des procédures de pharmacopée que lors des évaluations.

Voir aussi :