La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié deux nouveaux projets de monographie pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (36.3) : Solution concentrée de golimumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188).
Faisant suite à l’adoption et à la publication des monographies Étanercept (2895), Solution concentrée d’infliximab (2928) et Solution concentrée de golimumab (3103), et alors que l’élaboration de la monographie Solution concentrée d’adalimumab (3147) est en cours, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) continue de mettre à profit ses travaux dans le domaine des anticorps monoclonaux (AcM) thérapeutiques, qui portent principalement, à ce jour, sur les inhibiteurs du TNF-alpha. Elle s’est notamment lancée dans l’élaboration de normes relatives à un AcM ciblant un autre type de cytokines (les interleukines [IL]), ce qui lui permet d’apporter une réponse à différentes réalités complexes. Deux nouveaux projets de monographies couvrant l’ustékinumab, un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain thérapeutique de première classe qui se lie à l’IL-12 et à l’IL-23, ont ainsi été élaborés selon l’approche monosource. Ils reflètent les considérations présentées dans la publication scientifique de l’EDQM sur l’élaboration de monographies de la Pharmacopée Européenne pour les protéines biothérapeutiques à l’aide de substances monosources (en anglais uniquement). Une première vague d’approbations de biosimilaires de l’ustékinumab a été enregistrée, et d’autres produits de ce type sont en développement.
Toutes les parties intéressées sont invitées à examiner les projets de texte et à en commenter le contenu technique, par le canal approprié. Les retours des parties intéressées seront essentiels pour affiner et faire évoluer les spécifications proposées dans la monographie et pour veiller à ce qu’elles soient et demeurent adaptées à l’usage prévu dans un marché multiproduit en mutation rapide.
Le même numéro de Pharmeuropa contient un autre projet de monographie jamais présenté jusqu’alors : Préparation injectable de golimumab (3187) – le premier texte sur un médicament contenant la substance active décrite dans la monographie Solution concentrée de golimumab (3103), récemment parue dans le Supplément 11.6 de la Ph. Eur. Les textes Solution concentrée d’ustékinumab (3165) et Préparation injectable d’ustékinumab (3188) forment donc la deuxième « paire » de monographies destinées à une application dans ce domaine dynamique.
La date limite d’envoi des commentaires est fixée au 30 septembre 2024.
La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page « Commenter les projets (Pharmeuropa) ».
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