Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) potentiellement présente dans le valsartan et dans d’autres sartans comportant un cycle tétrazole. Différentes méthodes d’analyse ont été développées par le réseau et publiées par l’EDQM.

Le réseau n’a de cesse d’accentuer ses efforts pour mettre au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans.

Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe). Elle est basée sur une CLHUP-APCI-SM/SM et permet de doser simultanément ces deux contaminants.

D’autres méthodes reposant sur des principes analytiques différents seront publiées dès que possible.

Pour en savoir plus sur la nouvelle méthode développée par le CVUA de Karlsruhe, cliquez ici.